農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于做好取消新獸藥臨床試驗(yàn)審批等2項(xiàng)行政許可事項(xiàng)后續(xù)有

　　索 引 號(hào) ：07B130403201900158

　　信息所屬單位：畜牧獸醫(yī)局

　　信息名稱：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于做好取消新獸藥臨床試驗(yàn)審批等2項(xiàng)行政許可事項(xiàng)后續(xù)有關(guān)工作的通知

　　生效日期：2019年03月26日

　　文　　號(hào)：農(nóng)辦牧[2019]30號(hào)

　　發(fā)布日期：2019年03月28日

　　內(nèi)容概述：關(guān)于做好取消新獸藥臨床試驗(yàn)審批等2項(xiàng)行政許可事項(xiàng)后續(xù)有關(guān)工作的通知

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于做好取消新獸藥臨床試驗(yàn)審批等2項(xiàng)行政許可事項(xiàng)后續(xù)有關(guān)工作的通知

　　按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2019〕6號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《決定》)要求，“新獸藥臨床試驗(yàn)審批”和“已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸用生物制品進(jìn)口審批”等2項(xiàng)行政許可事項(xiàng)自2019年2月27日起取消，其中新獸藥臨床試驗(yàn)審批改為備案管理。為切實(shí)做好上述2項(xiàng)許可事項(xiàng)取消后的監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下。

　　一、“新獸藥臨床試驗(yàn)審批”取消后的工作要求

　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第八條第一款規(guī)定：研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。按照《決定》要求，自2019年2月27日起，各省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門不再實(shí)施該項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，改為備案管理方式。此新獸藥臨床試驗(yàn)審批不包括新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批。

　　(一)新獸藥研制者(以下統(tǒng)稱為“申請(qǐng)人”)完成新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段研究后，擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向臨床試驗(yàn)場(chǎng)所(包括動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門提交開(kāi)展臨床試驗(yàn)的備案材料，如在多個(gè)場(chǎng)所開(kāi)展臨床試驗(yàn)，應(yīng)分別備案。申請(qǐng)人提交備案材料后即可按照相關(guān)要求在相應(yīng)場(chǎng)所開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　(二)備案材料要求如下：

　　1.《新獸藥臨床試驗(yàn)備案表》一式三份;

　　2.新獸藥研制基本情況報(bào)告一式一份，內(nèi)容包括研制單位基本情況;新獸藥名稱、來(lái)源和特性;

　　3.臨床試驗(yàn)方案原件一式兩份;

　　4.申請(qǐng)人與擬實(shí)施臨床試驗(yàn)單位協(xié)議書(shū)原件一式兩份;

　　5.試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)、試制研究總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告一式一份;

　　6.符合要求的獸藥安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告原件一份，或者提供國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料一式一份。

　　(三)省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門在收到申請(qǐng)人備案材料后10個(gè)工作日內(nèi)，在申請(qǐng)人提交的《新獸藥臨床試驗(yàn)備案表》中簽署意見(jiàn)：“備案材料項(xiàng)目齊全”或者“備案材料項(xiàng)目不齊全”，并將其中一份《新獸藥臨床試驗(yàn)備案表》反饋申請(qǐng)人。備案材料項(xiàng)目齊全的，省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門將一份《新獸藥臨床試驗(yàn)備案表》、一份臨床試驗(yàn)方案原件和一份申請(qǐng)人與擬實(shí)施臨床試驗(yàn)單位協(xié)議書(shū)原件寄送我部獸藥評(píng)審中心，供新獸藥注冊(cè)時(shí)備查。備案材料項(xiàng)目不齊全的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)齊備案材料。

　　(四)備案后，臨床試驗(yàn)方案如發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)向原備案機(jī)關(guān)備案變更內(nèi)容，并說(shuō)明依據(jù)和理由。省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)及時(shí)將申請(qǐng)人變更材料寄送我部獸藥評(píng)審中心一份。

　　(五)各省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門要按照《決定》要求，認(rèn)真做好取消后銜接落實(shí)工作，建立完善備案管理工作程序和要求。

　　(六)各省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門收到申請(qǐng)人備案材料后，要組織監(jiān)督新獸藥臨床試驗(yàn)單位按照備案的試驗(yàn)方案和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，切實(shí)做好事中事后監(jiān)管工作。要加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)獸藥臨床試驗(yàn)單位違法違規(guī)行為，要按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定依法進(jìn)行查處。

　　二、“已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸用生物制品進(jìn)口審批”取消后的工作要求

　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定：進(jìn)口在中國(guó)已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸用生物制品的，中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。按照《決定》要求，自2019年2月27日起，我部不再實(shí)施“已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸用生物制品進(jìn)口許可證審批”。即進(jìn)口在中國(guó)已經(jīng)取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的獸用生物制品，中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向口岸所在地人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單時(shí)，不再要求提供我部核發(fā)的獸用生物制品進(jìn)口許可證復(fù)印件。

　　各省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門，要按照《決定》要求，及時(shí)更新完善辦事條件和辦事指南，切實(shí)做好獸用生物制品的進(jìn)口獸藥通關(guān)單核發(fā)工作。進(jìn)口獸藥注冊(cè)信息，可在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)“國(guó)家獸藥數(shù)據(jù)庫(kù)”中查閱核對(duì)。各有關(guān)單位要按照《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，做好進(jìn)口獸用生物制品批簽發(fā)工作，未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格的，產(chǎn)品不得上市銷售。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

　　2019年3月26日

附件：農(nóng)辦牧〔2019〕30號(hào)(1).ceb
附件 新獸藥臨床試驗(yàn)備案表.docx