中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第342號（獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要

中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第342號

為進一步提高獸醫(yī)診斷制品研制積極性，促進商業(yè)化生產和應用，提高制品質量，進一步滿足動物疫病診斷和監(jiān)測等工作需要，我部組織修訂了《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年10月15日起施行，并就有關事項公告如下。

一、納入獸藥注冊管理的獸醫(yī)診斷制品僅指用于動物疫病診斷或免疫監(jiān)測的診斷制品。

二、自2020年10月15日起，新的獸醫(yī)診斷制品注冊申請應由具有相應GMP條件并進行中試生產的企業(yè)單獨提出或聯(lián)合其他研究單位提出。經評審認為符合注冊要求的創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品，核發(fā)《新獸藥注冊證書》；經評審認為符合注冊要求的改良型獸醫(yī)診斷制品，核準制品生產工藝、質量標準、標簽和說明書，由中試生產企業(yè)按《獸藥產品批準文號管理辦法》第六條規(guī)定的情形向我部申請核發(fā)獸藥產品批準文號，并免除其提交《新獸藥注冊證書》的要求。

三、對體內獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗管理要求，與預防治療類獸用生物制品相同。體外獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗無需審批，有關臨床試驗單位不需報告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查。

四、2020年10月15日前已申請的獸醫(yī)診斷制品，按照原注冊資料要求執(zhí)行。

特此公告。

 附件：獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求

2020年9月29日

獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求

一、注冊分類

創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品：首次應用新診斷方法研制、具有臨床使用價值且未在國內上市銷售的獸醫(yī)診斷制品。

改良型獸醫(yī)診斷制品：與已在國內上市銷售的獸醫(yī)診斷制品相比，在敏感性、特異性、穩(wěn)定性、便捷性或適用性等方面有所改進的獸醫(yī)診斷制品。

二、注冊資料項目及其說明

（一）一般資料

1．診斷制品的名稱。包括通用名、英文名。

通用名應符合“獸用生物制品命名原則”的規(guī)定。

2．證明性文件。

（1）申請人合法登記的證明文件。

（2）對他人的知識產權不構成侵權的保證書。

（3）研究中使用了高致病性動物病原微生物的，應當提供有關實驗活動審批的批準性文件復印件。

3．生產工藝規(guī)程、質量標準及其起草說明，附各主要成品檢驗項目的標準操作程序。

4．說明書和標簽文字樣稿。

5. 申報創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品的，應提供創(chuàng)新性說明。

（二）生產用菌（毒、蟲）種或其他抗原的研究資料

    6．來源和特性。包括來源、血清學特性、生物學特性、純粹或純凈性等研究資料。

7．使用合成肽或表達產物作為抗原的，應提供抗原選擇的依據(jù)。

8. 對于分子生物學類制品，應明確引物、探針等的選擇依據(jù)。

（三）主要原輔材料的來源、質量標準和檢驗報告等

9. 對生產中使用的細胞、單克隆抗體、血清、核酸材料、酶標板、酶標抗體、酶等原輔材料，應明確來源，建立企業(yè)標準，提交檢驗報告。有國家標準的，應符合國家標準要求。

（四）生產工藝研究資料

10．主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料及生產工藝的研究資料。

（1）抗原、抗體、核酸、多肽等主要物質的制備和檢驗報告。

（2）陰、陽性對照品的制備和檢驗報告。

（3）制品組分、配方和組裝流程等資料。

（五）質控樣品的制備、檢驗、標定等研究資料

11．成品檢驗所用質控樣品的研究、制備、檢驗、標定等資料。包括檢驗標準、檢驗報告、標定方法和標定報告等。使用國際或國家標準品/參考品作為質控樣品的，僅需提供其來源證明材料。

（六）制品的質量研究資料

12．用于各項質量研究的制品批數(shù)、批號、批量，試驗負責人和執(zhí)行人簽名，試驗時間和地點。

13．診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。

14．敏感性研究報告。包括對已知弱陽性、陽性樣品檢出的陽性率，最低檢出量（靈敏度）等。如檢測標的物包含多種血清型/基因型，應提供制品對主要流行血清型/基因型樣品檢測的研究報告。

15．特異性研究報告。包括對已知陰性樣品、可能有交叉反應的抗原或抗體樣品進行檢測的陰性率等。

16．重復性研究報告。至少3批診斷制品的批間和批內可重復性研究報告。

17．至少3批診斷制品成品的保存期試驗報告。

18．符合率研究報告。與其他診斷方法比較的試驗報告。

19．對于體內診斷制品，應提供3批制品對靶動物的化學物質殘留、不良反應等安全性研究報告。

上述研究中，涉及多血清型/基因型/致病型等病原體或國內尚未發(fā)生的疫病病原體的，如需用到的病原體樣品難以獲得，可使用生物信息學方法等進行分析。

（七）中試生產報告和批記錄

    20．獸醫(yī)診斷制品的中試生產應在申請人的相應GMP生產線進行。中試生產報告應經生產負責人和質量負責人簽名，主要內容包括：

    （1）中試時間、地點和生產過程。

（2）制品批數(shù)（至少連續(xù)3批）、批號、批量。

（3）制品生產和檢驗報告。

（4）中試過程中發(fā)現(xiàn)的問題及解決措施等。

21. 至少連續(xù)3批中試產品的批生產和批檢驗記錄。

（八）臨床試驗報告

22．應詳細報告已經進行的臨床試驗的詳細情況，包括不符合預期的所有試驗數(shù)據(jù)。臨床試驗中使用的制品應不少于3批。每種靶動物臨床樣品檢測數(shù)量應不少于1000份；若為犬貓等寵物樣品，檢測數(shù)量應不少于500份；若為難以獲得的動物疫病臨床樣品，檢測數(shù)量應不少于50份。至少10%的臨床樣品檢測結果需用其他方法（最好是金標準方法）確認。臨床樣品中應包括陰性樣品、陽性樣品（陽性樣品一般應不少于10%）。

（九）以下注冊資料要求適用于創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品

23. 中試生產批數(shù)和臨床試驗樣品數(shù)量要求加倍。

24. 由不少于3家獸醫(yī)實驗室（分布于不同省份）對3批診斷制品進行適應性檢測（包括敏感性、特異性，所用樣品應包括陽性、弱陽性、陰性等各類臨床樣品或質控樣品），并出具評價報告（含批內、批間差異分析）。

三、進口注冊資料項目及其說明

（一）進口注冊資料項目

1．一般資料。

（1）證明性文件。

（2）生產綱要、質量標準，附各項主要成品檢驗項目的標準操作程序。

（3）說明書和標簽樣稿。

2．生產用菌（毒、蟲）種或其他抗原的研究資料。

3．主要原輔材料的來源、質量標準和檢驗報告等。

4．生產工藝研究資料。

5．質控樣品的制備、檢驗、標定等研究資料。

6．制品的質量研究資料。

7．至少3批制品的批生產和檢驗報告、批生產和檢驗記錄。

8．臨床試驗報告。

（二）進口注冊資料的說明

1．申請進口注冊時，應報送資料項目1～8。

（1）生產企業(yè)所在國家（地區(qū)）有關管理部門批準生產、銷售的證明文件，頒發(fā)的符合獸藥生產質量管理規(guī)范的證明文件，上述文件應當經公證或認證后，再經中國使領館確認。

（2）由境外企業(yè)駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

（3）由境外企業(yè)委托中國代理機構代理注冊事務的，應當提供委托文書及其公證文件，中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

（4）申請的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

（5）該制品在其他國家注冊情況的說明。

2．用于申請進口注冊的試驗數(shù)據(jù)，應為申請人在中國境外獲得的試驗數(shù)據(jù)。未經批準，不得為進口注冊目的在中國境內進行試驗。在注冊過程中，如經評審認為有必要，可要求申請人提交由我國有關單位進行的臨床驗證試驗報告。體內診斷試劑的臨床驗證試驗應符合我國《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求。

3．進口注冊申報資料應當使用中文并附原文，原文非英文的資料應翻譯成英文，原文和英文附后作為參考，中、英文譯文應當與原文一致。

4．進口注冊申報資料的其他要求原則上與國內制品注冊申報資料相應要求一致。