根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，批準(zhǔn)碩騰公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P-5722-3株，I）在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)Labiana生命科學(xué)制藥廠等2家公司生產(chǎn)的美洛昔康注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)法國(guó)威隆制藥股份有限公司等3家公司提交的復(fù)方制霉菌素軟膏等5種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布復(fù)方制霉菌素軟膏和豬支原體肺炎滅活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng) 業(yè) 部
2014年4月23日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠名稱 |
證書號(hào) |
有效 期限 |
備注 |
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豬支原體肺炎滅活疫苗（P-5722-3株，Ⅰ） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠 Zoetis Inc. |
（2014）外獸藥證字16號(hào) |
2014.04 - 2019.03 |
注冊(cè) |
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美洛昔康注射液(20ml:400mg) Meloxicam Injection |
Labiana生命科學(xué)制藥廠 Labiana Life Science S.A. |
（2014）外獸藥證字17號(hào) |
2014.04 - 2019.03 |
再注冊(cè) |
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美洛昔康注射液(50ml:1g) Meloxicam Injection |
（2014）外獸藥證字18號(hào) |
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美洛昔康注射液(100ml:2g) Meloxicam Injection |
（2014）外獸藥證字19號(hào) |
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美洛昔康注射液(250ml:5g) Meloxicam Injection |
（2014）外獸藥證字20號(hào) |
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甲基鹽霉素、尼卡巴嗪預(yù)混劑 Narasin and Nicarbazin Premix |
美國(guó)禮來(lái)公司美國(guó)生產(chǎn)廠 Eli Lilly and Company |
（2014）外獸藥證字21號(hào) |
2014.04 - 2019.03 |
再注冊(cè) |
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復(fù)方制霉菌素軟膏 Compound Nystatin Ointment |
法國(guó)威隆制藥股份有限公司 VetoquinolFrance |
（2011）外獸藥證字38號(hào) |
2011.11 - 2016.10 |
變更注冊(cè)：變更獸藥有效期 |
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豬支原體肺炎滅活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
美國(guó)輝瑞動(dòng)物保健公司查理斯堡生產(chǎn)廠 PfizerAnimalHealthCharlesCity |
（2009）外獸藥證字20號(hào) |
2009.05 - 2014.04 |
變更注冊(cè)：效力檢驗(yàn)方法由血清學(xué)ELISA測(cè)定變更為體外ELISA測(cè)定，增加商品名稱瑞福特 |
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頭孢噻呋晶體注射液 (牛用)（50ml:10g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖(Kalamazoo)生產(chǎn)廠 Zoetis P&U, LLC., Kalamazoo, USA |
（2013）外獸藥證字58號(hào) |
2013.10 - 2018.09 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“美國(guó)輝瑞公司”變更為“碩騰公司”；生產(chǎn)廠名稱由“美國(guó)輝瑞法瑪西亞-普強(qiáng)公司”變更為“碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖(Kalamazoo)生產(chǎn)廠”；生產(chǎn)廠地址名稱由“7000 Portage Road，Kalamazoo，MI 49001，USA”變更為“2605 E. Kilgore Rd, Kalamazoo，MI 49001, USA” |
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頭孢噻呋晶體注射液 (牛用)（100ml:20g） Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection |
（2013）外獸藥證字59號(hào) |
2013.10 - 2018.09 |
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