按照《新獸藥研制管理辦法》有關(guān)規(guī)定，已批準(zhǔn)的獸藥臨床試驗如需延期，應(yīng)向原批準(zhǔn)機關(guān)申請延期;如發(fā)生試驗方案內(nèi)容等變更，應(yīng)向原批準(zhǔn)機關(guān)報告。為進(jìn)一步做好新獸用生物制品臨床試驗延期申請以及變更報告等相關(guān)工作，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下。
一、關(guān)于臨床試驗實施時間問題
按照《新獸藥研制管理辦法》第十一條：“臨床試驗批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應(yīng)當(dāng)經(jīng)原批準(zhǔn)機關(guān)批準(zhǔn)。臨床試驗批準(zhǔn)后變更申請人的，應(yīng)當(dāng)重新申請。”
對此前臨床試驗批件有效期為1年的，如未在1年內(nèi)完成并需延期，申請人可按照《新獸藥研制管理辦法》第十一條規(guī)定在原批準(zhǔn)時限上延長一年，申請人在申報新獸藥注冊時說明延期原因即可。對臨床試驗批件有效期為2年的，如2年內(nèi)未完成并需延期，按照《新獸藥研制管理辦法》第十一條規(guī)定向我部申請延期1年。
二、關(guān)于變更中試產(chǎn)品和臨床試驗地點問題
按照《新獸藥研制管理辦法》第十八條：“臨床試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)批準(zhǔn)的臨床試驗方案進(jìn)行。如需變更批準(zhǔn)內(nèi)容的，申請人應(yīng)向原批準(zhǔn)機關(guān)報告變更后的試驗方案，并說明依據(jù)和理由。”
(一)自本通知發(fā)布之日起，如臨床試驗尚未完成，因中試產(chǎn)品過期，需再次中試生產(chǎn)數(shù)批產(chǎn)品繼續(xù)完成臨床試驗的，申請人應(yīng)按照規(guī)定向原批準(zhǔn)機關(guān)報告，并抄報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心(以下簡稱“評審中心”)。符合要求的，我部將變更原臨床試驗批件中的相應(yīng)內(nèi)容。
(二)自本通知發(fā)布之日起，臨床試驗由申請人自行承擔(dān)擬改為委托其他符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱“獸藥GCP”)要求的臨床試驗機構(gòu)承擔(dān)的，在臨床試驗方案、試驗動物場所不變的條件下，申請人應(yīng)與符合獸藥GCP要求的臨床試驗機構(gòu)簽訂委托協(xié)議，并按照規(guī)定向我部報告，同時抄報評審中心。對符合要求的，我部將變更原批準(zhǔn)的臨床試驗批件，在臨床試驗單位和地點項下增加符合獸藥GCP要求的臨床試驗機構(gòu)。此前申請人已與符合獸藥GCP要求的臨床試驗機構(gòu)簽訂委托協(xié)議并正在開展或已完成臨床試驗的，新獸藥注冊時提供相關(guān)情況說明。
(三)已獲得臨床試驗批件，僅變更臨床試驗中動物試驗場所的，申請人應(yīng)按照規(guī)定向我部報告，并抄報評審中心。對符合要求的，我部將變更原批準(zhǔn)的臨床試驗批件中的相應(yīng)內(nèi)容。
(四)2018年1月1日前獲得臨床試驗批件的，如臨床試驗方案內(nèi)容需按照獸藥GCP要求進(jìn)行完善，申請人應(yīng)按照規(guī)定向我部報告，并抄報評審中心留存?zhèn)浒浮?/p>
三、其他相關(guān)問題
(一)2018年1月1日前獲得批準(zhǔn)的臨床試驗，如臨床試驗承擔(dān)單位在申請新獸藥注冊時已通過獸藥GCP監(jiān)督檢查，按照農(nóng)業(yè)部公告第2464號精神執(zhí)行，其提供的臨床試驗數(shù)據(jù)可用于新獸藥注冊。
(二)2018年1月1日后申報并獲批的臨床試驗，應(yīng)嚴(yán)格按照獸藥GCP要求執(zhí)行。
(三)自本通知發(fā)布之日起申請的臨床試驗，申請人應(yīng)在申請表“臨床試驗實施地點、時間”欄進(jìn)一步明確臨床試驗承擔(dān)單位以及動物試驗場所。
四、有關(guān)要求
(一)申請人要按照《新獸藥研制管理辦法》相關(guān)規(guī)定，及時報告變更情況。嚴(yán)格執(zhí)行獸藥GCP相關(guān)規(guī)定，規(guī)范開展臨床試驗活動。
(二)評審中心要按照相關(guān)規(guī)定做好新獸用生物制品臨床試驗技術(shù)審查工作。
(三)各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門要加強監(jiān)督管理，做好對本轄區(qū)臨床試驗單位的日常監(jiān)管工作。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2019年3月4日
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