農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關于2018年第二期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設兵團畜牧獸醫(yī)局：

為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)2018年全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，各地獸醫(yī)行政管理部門依法對相關違法行為進行了查處。現(xiàn)將2018年第一季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報如下。

一、監(jiān)督抽檢情況

經(jīng)核查確認，本期共完成獸用化學藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢2069批，合格2013批，不合格56批（見附件），合格率97.2%，與2017年第四季度（97.2%）持平，比2017年同期（97.5%）下降0.3個百分點。

從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢375批，合格354批，合格率94.4%，比2017年第四季度（98.4%）提高4個百分點；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢1577批，合格1546批，合格率97.9%，比2017年第四季度（96.6%）提高1.3個百分點；使用環(huán)節(jié)抽檢117批，合格113批，合格率96.6%，比2017年第四季度（97.6%）下降1.0個百分點。

從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢784批，合格769批，合格率97.2%，比2017年第四季度（97.8%）下降0.6個百分點；抗生素類產(chǎn)品共抽檢831批，合格814批，合格率97.8%，比2017年第四季度（98.2%）下降0.4個百分點；中藥類產(chǎn)品共抽檢422批，合格406批，合格率96.2%，比2017年第四季度（94.3%）提高1.9個百分點；其他類產(chǎn)品共抽檢32批，合格30批，合格率93.8%。

本期獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關信息，請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢系統(tǒng)”查閱。

二、列為重點監(jiān)控企業(yè)

根據(jù)重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下4家企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)。

（一）浙江道格凱特實業(yè)有限公司［當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的］；

（二）上海全宇生物科技（駐馬店）動物藥業(yè)有限公司［當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的］；

（三）武漢諾見生物技術有限公司［當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的］；

（四）重慶嘉瑞動物生化藥業(yè)有限公司［當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的］。

三、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）產(chǎn)品質(zhì)量方面

本期抽檢，發(fā)現(xiàn)雖然獸藥產(chǎn)品質(zhì)量保持較高合格率，但是含量不合格的問題依然比較突出，在不合格檢驗項目中仍占比最大，分析原因可能與生產(chǎn)工藝存在問題直接相關，也有一些企業(yè)不按標準規(guī)定投料，造成含量為0或大于150%。同時，注射液可見異物檢測項目不合格比例也較高，說明生產(chǎn)企業(yè)不按獸藥GMP要求組織生產(chǎn)并進行檢驗的情況依然存在。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所抽檢的標稱四川勁豐生物技術有限公司的注射用頭孢噻呋鈉產(chǎn)品，在獸藥包裝內(nèi)附帶的注射用頭孢噻呋鈉稀釋液中檢出了藥物成分，違法手段不斷翻新。

（二）經(jīng)營企業(yè)方面

部分獸藥經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（獸藥GSP）不到位，未開展獸藥供應商評估，未留存獸藥生產(chǎn)企業(yè)相關資質(zhì)證書、業(yè)務員委托授權(quán)書、購貨憑證（發(fā)票、收據(jù)等）等相關加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的證明材料；未嚴格執(zhí)行追溯管理制度，未核實二維碼追溯信息；獸藥采購、驗收等記錄不規(guī)范等現(xiàn)象依然突出，不能有效證明產(chǎn)品合法來源。

（三）檢驗程序方面

各地在組織開展監(jiān)督抽檢工作中，部分省級檢驗機構(gòu)未能按照我部質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃要求寄送不合格產(chǎn)品的檢驗報告和報送最終確認的結(jié)果。部分省級檢驗機構(gòu)對抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥，未及時報省級獸藥行政管理部門進行查處，仍將結(jié)果報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

四、有關查處要求

（一）對被抽樣單位的處罰

各地要按照獸藥管理有關規(guī)定對檢驗不合格的產(chǎn)品，清繳銷毀庫存產(chǎn)品，責令停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀并依法實施立案處罰；相關獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要經(jīng)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)管理部門和經(jīng)營許可證發(fā)證部門審核整改合格后，方可恢復生產(chǎn)經(jīng)營。對不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)，要責令限期整改，逾期不改正的或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規(guī)定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法予以吊銷經(jīng)營許可證。

（二）對標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰

省級獸醫(yī)行政管理部門和檢驗機構(gòu)，要嚴格按照年初計劃要求，認真履行檢驗結(jié)果確認和追溯調(diào)查核實工作；對提出異議并查實為標稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，由相關省級獸醫(yī)行政管理部門對標稱生產(chǎn)企業(yè)從重處罰。對標稱生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品真實性無異議的，企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門應及時組織查處，責令停止生產(chǎn)、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀庫存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品，并依法實施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門審核認為整改合格后，方可恢復生產(chǎn)。

（三）其他相關要求

各地要按照原農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰，應當啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證以及撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號程序，嚴肅查處。各級獸醫(yī)行政管理部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。

獸醫(yī)行政管理部門要督促獸藥經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和實施細則，特別是要建立并認真執(zhí)行供應商評估制度，確保產(chǎn)品來源的真實性和可追溯。

檢驗機構(gòu)要嚴格按照原農(nóng)業(yè)部《關于印發(fā)<2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃>的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2018〕3號）要求，認真履行抽樣、檢驗、結(jié)果確認程序，嚴格核對報送信息，確保準確無誤。

五、獸藥安全使用要求

廣大養(yǎng)殖者要從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關憑證；購買時要注意查看外包裝的相關標識，可通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點查看獸藥產(chǎn)品批準文號、作用用途（適應癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登錄中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所網(wǎng)站（www.ivdc.org.cn）的國家獸藥基礎數(shù)據(jù)庫查詢核實所購買獸藥產(chǎn)品的批準信息；購買獸藥后要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。

附件：2018年第一季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表

附件

2018年第一季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃不合格產(chǎn)品匯總表

序號	產(chǎn)品名稱	標稱生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位	批號	不合格項目	檢驗單位	監(jiān)管部門 核查結(jié)果
1	注射用青霉素鈉	北京科爾興藥業(yè)有限公司	互助威遠鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)科技技術服務部	17050401	按平均裝量計，含量為標示量的90.5%	青海所
2	芬苯達唑片	河北呈盛堂動物藥業(yè)有限公司	七里河區(qū)小西湖康牧獸藥經(jīng)營部	17040601	性狀：本品為黃色片	甘肅所
3	苯扎溴銨溶液(水產(chǎn)用)	山西康派偉業(yè)生物科技公司	昌邑市牧漁水產(chǎn)養(yǎng)殖飼料有限公司	20170701	含量為標示量的52.8%	山東所
4	魚腥草注射液	芮城天通動保藥業(yè)有限公司	甘肅玉成獸藥有限責任公司	170102	鑒別：檢出甲基正壬酮，未檢出4-萜品醇、a-松油醇	甘肅所
5	氟尼辛葡甲胺注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2017/04/01	可見異物、含量為標示量的114.4%	中監(jiān)所
6	維生素B2注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2016/07/02	可見異物	中監(jiān)所
7	安乃近注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2017/07/01	可見異物	中監(jiān)所
8	維生素B1注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2017/03/01	可見異物	中監(jiān)所
9	銀黃提取物注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2017/08/01	可見異物	中監(jiān)所
10	鹽酸林可霉素注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2017/04/01	含量為標示量的117.8%	中監(jiān)所
11	穿心蓮注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2017/01/01	鑒別（2）	中監(jiān)所
12	萘普生注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2016/03/02	可見異物、含量為標示量的114.0%	中監(jiān)所
13	硫酸小檗堿注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2017/03/01	可見異物	中監(jiān)所
14	磺胺噻唑鈉注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2016/12/01	顏色、可見異物	中監(jiān)所
15	維生素B6注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2017/03/01	可見異物	中監(jiān)所
16	板藍根注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2017/04/01	可見異物	中監(jiān)所
17	注射用青霉素鈉	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2017/02/01	裝量差異	中監(jiān)所
18	磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液	哈爾濱中精生物科技有限公司	哈爾濱中精生物科技有限公司	2017/2/1	可見異物	中監(jiān)所
19	雙黃連口服液	浙江道格凱特實業(yè)有限公司	南寧市中國畜牧獸醫(yī)技術服務中心	20170901	鑒別（1）（2），含量測定黃芩、金銀花未檢出，連翹未檢出	中監(jiān)所
20	魚腥草注射液	上海申廣動物保健品有限公司阜陽分公司	北京鑫運奶牛養(yǎng)殖場	160401	性狀	北京所	非標稱企業(yè)生產(chǎn)
21	催奶靈散	上海申廣動物保健品有限公司阜陽分公司	南寧市龍越獸藥超市	170401	檢出乙酰甲喹	中監(jiān)所
22	阿苯達唑伊維菌素粉	福建寧德樂普生藥業(yè)有限公司	屯昌屯城大從獸藥店	20170914	鑒別⑴、阿苯達唑含量為0，伊維菌素含量為標示量的271.0%	海南所	非標稱企業(yè)生產(chǎn)
23	硫酸黏菌素可溶性粉	江西新天地藥業(yè)有限公司	香河縣畜禽防治站	16120301	黏菌素含量為標示量的82.5%	河北所
24	酒石酸泰樂菌素可溶性粉	江西億圓生物藥業(yè)有限公司	甘肅玉成獸藥有限責任公司	20171023	含量為標示量的45.0%	甘肅所	非標稱企業(yè)生產(chǎn)
25	地美硝唑預混劑	青島富程動物保健品有限公司	南寧市燕唐獸藥飼料經(jīng)營部	2017080902	檢出乙酰甲喹	中監(jiān)所	非標稱企業(yè)生產(chǎn)
26	麻杏石甘散	山東正邦生物科技有限公司	南寧市龍越獸藥超市	17030101	檢出氨茶堿	中監(jiān)所	非標稱企業(yè)生產(chǎn)
27	伊維菌素注射液	洛陽市獸藥廠	瀘州興利畜牧技術有限公司	16072001	性狀、含量為標示量的58.9%	四川所
28	黃芪多糖注射液	武漢諾見生物技術有限公司	武漢諾見生物技術有限公司	20180101	鑒別、含量為標示量的128.2%	中監(jiān)所
29	維生素C注射液	武漢諾見生物技術有限公司	武漢諾見生物技術有限公司	20170902	可見異物、含量測定不能進行終點判斷	中監(jiān)所
30	鹽酸多西環(huán)素注射液（Ⅳ）	武漢諾見生物技術有限公司	武漢諾見生物技術有限公司	20171001	可見異物、含量為標示量的88.3%	中監(jiān)所
31	鹽酸林可霉素注射液	武漢諾見生物技術有限公司	武漢諾見生物技術有限公司	20170904	可見異物	中監(jiān)所
32	板藍根注射液	武漢諾見生物技術有限公司	武漢諾見生物技術有限公司	20171201	含量為0	中監(jiān)所
33	硫酸黏菌素注射液	湖南丹維生物科技有限公司	第六師五家渠市博威獸藥店	20161101	pH值為3.3	兵團所
34	銀翹散	廣東高山動物藥業(yè)有限公司	鹼溝沿惠海獸藥經(jīng)營部	20170624	鑒別（1）（2）	甘肅所
35	氟苯尼考粉	廣州燕唐生物科技有限公司	南寧市燕唐獸藥飼料經(jīng)營部	20170801	含量為標示量的83.5%	中監(jiān)所
36	三黃散	成都芳草藥業(yè)有限公司	成都芳草藥業(yè)有限公司	20170901	鑒別（3）	四川所
37	復合維生素B注射液	四川齊全動物藥業(yè)有限公司	萬和獸藥經(jīng)營部	20170701	可見異物	貴州所
38	恩諾沙星溶液	四川省川龍動科藥業(yè)有限公司	大通向陽堡動物診療所	20170901	pH值,裝量差異	青海所
39	氨芐西林可溶性粉	四川渴望生物科技有限公司	銀川市興慶區(qū)（南）天峰獸藥經(jīng)營部	160402	含量為標示量的83.8%	寧夏所
40	替米考星注射液	四川飛揚動物藥業(yè)有限公司	昌邑市萬盈獸藥銷售有限公司	20170201	含量為標示量的2.7%	山東所
41	消食平胃散	四川乾通動物藥業(yè)有限公司	永登縣城關鎮(zhèn)振圓獸醫(yī)藥店	20170301	鑒別(1)（2）（3）	甘肅所
42	注射用頭孢噻呋鈉	四川勁豐生物技術有限公司	南寧市豐華獸藥經(jīng)營部	20171101	含量按平均裝量計算，為標示量的85.7%	中監(jiān)所	非標稱企業(yè)生產(chǎn)
43	注射用頭孢噻呋鈉稀釋液	四川勁豐生物技術有限公司	南寧市豐華獸藥經(jīng)營部	20171101	檢出恩諾沙星、檢出磺胺甲噁唑	中監(jiān)所	按假獸藥處理
44	板藍根注射液	四川天定生物科技有限公司	南寧市豐華獸藥經(jīng)營部	20170702	檢出恩諾沙星、檢出磺胺甲噁唑	中監(jiān)所	非標稱企業(yè)生產(chǎn)
45	磺胺間甲嘧啶鈉可溶性粉	重慶嘉瑞動物生化藥業(yè)有限公司	太谷容大寵物用品店	170301	含量為標示量的152.6%	山西所
46	替米考星注射液	西安康樂動物藥業(yè)有限公司	咸寧市咸安區(qū)西河獸藥店	20170216	可見異物，替米考星含量為標示量的82.1%。	湖北所
47	黃芪多糖注射液	河北華邦生物科技有限公司	莫力達瓦旗鑫為民獸藥店	20160901	鑒別	內(nèi)蒙古所	原農(nóng)業(yè)部公告第2438號廢止目錄產(chǎn)品
48	鹽酸多西環(huán)素可溶性粉	合肥愛華生物科技有限公司	句容市城北蒲公英獸藥經(jīng)營部	20170401	干燥失重，含量為標示量的82.6%	江蘇所
49	氟苯尼考溶液	山東天邦生物科技有限公司	湟源縣納隆口宋珍診所	201708171	性狀，鑒別，含量為0	青海所	非標稱企業(yè)生產(chǎn)
50	阿莫西林可溶性粉	山東牛點生物科技有限公司	本廠成品庫	20171001	含量為標示量的77.6%	山東所
51	復合維生素B注射液	河南安進生物醫(yī)藥技術有限公司	唐縣月輝獸藥	17031301	性狀，可見異物	河北所
52	安乃近注射液	上海全宇生物科技（駐馬店）動物藥業(yè)有限公司	包頭市青山區(qū)眾森獸藥經(jīng)銷部	160401	鑒別，含量為標示量的1.5%	內(nèi)蒙古所
53	安痛定注射液	四川省精華動物藥業(yè)有限公司	貴陽市花溪區(qū)月波獸藥經(jīng)營部	20171001	巴比妥含量為標示量的82.1%	貴州所
54	硫酸鎂注射液	成都市坤宏動物藥業(yè)有限公司	安順市西秀區(qū)遠揚牧業(yè)服務部	20170601	鑒別（1）	貴州所
55	恩諾沙星可溶性粉	四川華蜀動物藥業(yè)有限公司	北京湘村高科生態(tài)農(nóng)業(yè)有限公司	20161101	性狀，溶解性，堿度	北京所
56	止痢散	四川科達康動物藥業(yè)有限公司	榆中三星獸藥經(jīng)營部	161101	性狀，鑒別，另檢出非處方的不明藥物結(jié)晶	甘肅所