農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于2018年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)

為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)2018年全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我部組織對(duì)全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢。根據(jù)各地報(bào)送的監(jiān)督抽檢結(jié)果，現(xiàn)將2018年第三季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)如下。

一、基本情況

（一）獸用生物制品抽檢情況

2018年第三季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢198批，合格198批，合格率100%。

（二）獸用化學(xué)藥品、中獸藥等抽檢情況

2018年第三季度共完成獸用化學(xué)藥品、中獸藥等監(jiān)督抽檢3742批，合格3617批，不合格125批（見附件），合格率96.7%，比2018年第二季度（97.5%）降低0.8個(gè)百分點(diǎn)。

從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢628批，合格620批，合格率為98.7%，比2018年第二季度（97.5%）提高1.2個(gè)百分點(diǎn)；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢2996批，合格2893批，合格率為96.6%，比2018年第二季度（97.4%）下降0.8個(gè)百分點(diǎn)；使用環(huán)節(jié)抽檢118批，合格111批，合格率為94.1%，比2018年第二季度（96.2%）下降2.1個(gè)百分點(diǎn)。

從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢1309批，合格1277批，合格率為97.6%，比2018年第二季度（98.4%）下降0.8個(gè)百分點(diǎn)；抗生素類產(chǎn)品共抽檢1475批，合格1428批，合格率為96.8%，比2018年第二季度（98.0%）下降1.2個(gè)百分點(diǎn)；中藥類產(chǎn)品共抽檢861批，合格817批，合格率為94.9%，與2018年第二季度（94.9%）相同；其他類產(chǎn)品共抽檢97批，合格95批，合格率為97.9%。

2018年第三季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請(qǐng)登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

二、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)

根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下17家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

（1）山西芮城紅寶獸藥有限責(zé)任公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（2）內(nèi)蒙古北奇藥械有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（3）齊齊哈爾市雙富獸藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（4）安徽恒源藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（5）江西省農(nóng)科院獸藥廠（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（6）江西邦誠動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（7）山東濰坊永昌藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（8）濰坊鳶城獸藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（9）湖南世益牧業(yè)科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（10）湖南華瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（11）廣州粵豐動(dòng)物保健有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（12）肇慶市桓灃生化科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的以及當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）

（13）廣西賓陽縣盛邦生物制藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（14）四川德潤通生物科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（15）四川美嘉龍生物科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（16）重慶嘉瑞動(dòng)物生化藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（17）云南泊爾恒國際生物制藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）。

經(jīng)地方畜牧獸醫(yī)主管部門調(diào)查、核實(shí)和查處，2018年第二期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)中列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的上海全宇生物科技（駐馬店）動(dòng)物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的安乃近注射液（批號(hào)160401）、第三期通報(bào)中列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的山西力諾賽科獸藥有限公司生產(chǎn)的魚腥草注射液（批號(hào)17072101）為非該企業(yè)生產(chǎn)的假冒獸藥，2018年第三期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)中列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的大慶市牧源動(dòng)物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的板藍(lán)根注射液（批號(hào)：20170303）經(jīng)原抽檢單位復(fù)檢合格，現(xiàn)撤銷對(duì)上述3家企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)控。

三、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）產(chǎn)品質(zhì)量問題。本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格。獸藥有效成分含量不合格的問題依然突出，在不合格項(xiàng)目中占比最高。含量不合格與生產(chǎn)工藝有直接關(guān)系，也與少數(shù)企業(yè)不按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定投料有關(guān)，造成含量項(xiàng)目不合格，甚至含量為0。二是可見異物不合格。注射液不合格項(xiàng)目中可見異物不合格比例也較高，說明部分生產(chǎn)企業(yè)不按獸藥GMP要求組織生產(chǎn)并進(jìn)行檢驗(yàn)的情況依然存在。三是性狀不合格，說明部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)的制劑生產(chǎn)工藝水平還需改進(jìn)提升。四是獸藥二維碼信息不完整，個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)印制的獸藥二維碼不清晰或者查詢不到產(chǎn)品信息，影響獸藥監(jiān)督抽檢工作正常開展。

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)問題。本期抽檢過程中發(fā)現(xiàn)部分獸藥經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定開展獸藥經(jīng)營活動(dòng)：一是采購審核制度執(zhí)行不到位，未遵守《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采購獸藥產(chǎn)品時(shí)未審核供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件等。二是溯源查詢制度執(zhí)行不到位，采購時(shí)未與供貨單位簽訂采購合同，未核實(shí)采購獸藥產(chǎn)品的二維碼信息。三是入庫查驗(yàn)記錄制度執(zhí)行不到位，影響獸藥產(chǎn)品溯源查詢。

（三）檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)問題。各地在實(shí)施監(jiān)督抽檢工作中，部分省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按我部獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃要求，及時(shí)送達(dá)不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；部分標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門未按要求及時(shí)轉(zhuǎn)交不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。被抽檢生產(chǎn)企業(yè)或標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議提出復(fù)檢申請(qǐng)的，部分省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按要求組織復(fù)檢。

四、有關(guān)工作要求

（一）對(duì)被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，清繳銷毀庫存產(chǎn)品，責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營，立即召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀并依法實(shí)施立案處罰；對(duì)涉嫌假冒標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的獸藥產(chǎn)品，相關(guān)獸藥經(jīng)營企業(yè)要及時(shí)下架，所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時(shí)立案查處。相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門和經(jīng)營許可證發(fā)證部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營。對(duì)不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)，要責(zé)令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，符合從重處罰情形的，要依法予以吊銷經(jīng)營許可證。

（二）對(duì)標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，要嚴(yán)格按照要求做好檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)和追溯調(diào)查核實(shí)工作，確認(rèn)不合格產(chǎn)品是標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時(shí)組織查處，責(zé)令停止生產(chǎn)、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀庫存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品，并依法實(shí)施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門審核認(rèn)為整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

（三）其他相關(guān)要求。各地要按照原農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)規(guī)定，對(duì)符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。對(duì)符合從重處罰要求的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證以及撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)程序，嚴(yán)肅查處。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時(shí)公開案件查處信息。

省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要督促獸藥經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和實(shí)施細(xì)則，特別是要建立并認(rèn)真執(zhí)行供應(yīng)商評(píng)估制度，確保產(chǎn)品來源的真實(shí)性和可追溯。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照原農(nóng)業(yè)部《關(guān)于印發(fā)<2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃>的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2018〕3號(hào)）要求，認(rèn)真履行抽樣、檢驗(yàn)、結(jié)果確認(rèn)程序，對(duì)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)提出的合理復(fù)檢申請(qǐng)，要及時(shí)組織復(fù)檢并將復(fù)檢結(jié)果送達(dá)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)。

五、獸藥安全使用要求

廣大養(yǎng)殖者要從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購買時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，可通過“國家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途（適應(yīng)癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢核實(shí)所購買獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息；購買獸藥后要按照說明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。

附件：2018年第三季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用化學(xué)藥品、中獸藥等產(chǎn)品匯總表   
 

附件：nmf1.ceb

2018年第三季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用化學(xué)藥品、中獸藥等產(chǎn)品匯總表.xls