農業(yè)農村部辦公廳關于組織開展獸藥追溯和現(xiàn)場核查專項監(jiān)督檢查活動的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農牧、農業(yè))廳(局、委、辦)，新疆生產(chǎn)建設兵團畜牧獸醫(yī)局：

　　為切實加強獸藥追溯監(jiān)管和獸藥產(chǎn)品批準文號申報現(xiàn)場核查工作，我部定于2018年7月20日至10月20日組織開展獸藥追溯和現(xiàn)場核查專項監(jiān)督檢查活動，現(xiàn)就有關事項通知如下。

　　一、檢查時間

　　本次專項監(jiān)督檢查活動分2個階段進行，7月20日至9月30日，各省級獸醫(yī)行政管理部門按照本通知要求組織開展轄區(qū)內自查活動;10月8日至10月20日，我部組織檢查組對各地自查情況開展監(jiān)督檢查。

　　二、自查重點

　　對轄區(qū)內所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查、對獸藥經(jīng)營企業(yè)和養(yǎng)殖場進行抽查(原則上每個地市不少于1家獸藥經(jīng)營企業(yè)、1家規(guī)模養(yǎng)殖場)，重點檢查獸藥追溯實施情況、獸藥產(chǎn)品批準文號申報現(xiàn)場核查情況。

　　(一)獸藥追溯實施情況。一是獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)(以下簡稱“追溯系統(tǒng)”)注冊;二是2018年1月1日以來，獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有獸藥產(chǎn)品是否賦“獸藥產(chǎn)品電子標識(二維碼)”;三是2018年1月1日以來，獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有獸藥產(chǎn)品是否上傳入庫/出庫信息至追溯系統(tǒng);四是獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否建立相應獸藥產(chǎn)品追溯管理制度并按制度執(zhí)行，如實記錄入庫/出庫信息;五是獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售、養(yǎng)殖場使用的生產(chǎn)日期在2018年1月1日后的獸藥產(chǎn)品是否有二維碼，并隨機抽取10個品種在追溯系統(tǒng)查詢相關產(chǎn)品信息。檢查活動結束后，填寫“獸藥二維碼追溯實施情況匯總表”(見附件1)。

　　(二)獸藥產(chǎn)品批準文號申報現(xiàn)場核查情況。一是現(xiàn)場核查和抽樣工作是否規(guī)范;二是核查企業(yè)提交的樣品是否真實;三是核查企業(yè)是否具備相應產(chǎn)品的生產(chǎn)設施設備和檢驗條件及是否真實開展樣品檢驗工作。重點檢查2018年1月1日以來轄區(qū)內獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請的獸藥產(chǎn)品批準文號的現(xiàn)場核查情況，其中，對2018年6月1日以后申請的獸藥產(chǎn)品批準文號的現(xiàn)場核查情況要逐一進行檢查，并填寫“獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查情況檢查表”(見附件2)。

　　三、有關要求

　　(一)各省級獸醫(yī)行政管理部門要高度重視，按照本通知要求制定自查工作方案，抽調人員組成檢查組，每個檢查組均需有省局或省所人員參加，確保按時高質量完成自查工作。

　　(二)檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)未落實獸藥追溯制度的，應依法要求有關獸藥生產(chǎn)企業(yè)限期整改，督促獸藥生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時限內完成獸藥產(chǎn)品賦碼、掃碼，及時、準確采集、上傳獸藥產(chǎn)品入庫/出庫信息，并做好相關記錄，進一步完善獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。發(fā)現(xiàn)獸藥經(jīng)營企業(yè)未配備相關信息采集上傳設備、建立獸藥追溯制度及上網(wǎng)注冊的，督促企業(yè)限期整改，整改完成后，方可繼續(xù)經(jīng)營。

　　(三)檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品批準文號申報現(xiàn)場核查不規(guī)范的，應要求有關承擔現(xiàn)場核查任務的單位限期整改，進一步完善現(xiàn)場核查工作機制，切實按照要求做好現(xiàn)場核查和抽樣工作。檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品批準文號申報存在提供虛假材料或樣品的，應按照有關規(guī)定做好筆錄、取證等有關工作，并將有關情況和材料報我部獸醫(yī)局。

　　(四)對涉嫌違法的行為，檢查時要注重調查取證工作，及時收集有關證據(jù)和材料;發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)產(chǎn)品，要依法采取強制措施，由當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門對違法行為和產(chǎn)品依法處理，必要時抽樣送交中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或省級獸藥檢驗機構檢驗。

　　(五)請各省級獸醫(yī)行政管理部門于9月30日前將自查情況報告、獸藥二維碼追溯實施情況匯總表、獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查情況檢查表一并報我部獸醫(yī)局，相關材料電子版發(fā)送至yzc2829@sina.com。

　　附件：1. 獸藥二維碼追溯實施情況匯總表

　　2. 獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查情況檢查表

　　農業(yè)農村部辦公廳

　　2018年7月20日

　　附件：附件1 獸藥二維碼追溯實施情況匯總表.xls
　　附件2 獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查情況檢查表.xls
　　農辦醫(yī)【2018】35號.ceb