農(nóng)業(yè)部關(guān)于2016年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報

　  現(xiàn)將2015年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報如下。

　　一、基本情況

　　（一）獸用生物制品抽檢情況

　　2015年第四季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢113批，合格111批，不合格2批（附件1），合格率98.2%。

　　（二）獸用化學(xué)藥品、中獸藥抽檢情況

　　2015年第四季度共完成獸用化學(xué)藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢4856批，合格4673批，不合格183批（附件2、附件3），合格率為96.2%，比2015年第三季度（95.3%）提高0.9個百分點，比2014年同期（94.9%）提高1.3個百分點。其中，獸藥監(jiān)測抽檢3760批，合格3615批，合格率96.1%；獸藥跟蹤抽檢516批，合格499批，合格率96.7%；獸藥定向抽檢74批，合格72批，合格率96.4%；獸藥鑒別抽檢503批，合格485批，合格率96.4%；其他抽檢3批，合格2批，合格率為66.7%。

　　從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢767批，合格753批，合格率98.2%，比2015年第三季度（96.2%）提高2.0個百分點；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢3454批，合格3319批，合格率96.1%，比2015年第三季度（94.8%）提高1.3個百分點；使用環(huán)節(jié)抽檢635批，合格601批，合格率94.5 %，比2015年第三季度（96.1%）下降1.6個百分點。

　　從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢2051批，合格1991批，合格率97.0%，比2015年第三季度（96.0%）提高1.0個百分點；抗生素類產(chǎn)品共抽檢1657批，合格1618批，合格率97.6%，比2015年第三季度（95.9%）提高1.7個百分點；中藥類產(chǎn)品共抽檢1091批，合格1011批，合格率92.6%，比2015年第三季度（93.1%）下降0.5個百分點。

　　2015年第四季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

　　二、重點監(jiān)控企業(yè)

　　根據(jù)重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下6家企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)。

　?。ㄒ唬┖幽蟻喰l(wèi)動物藥業(yè)有限公司（本期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌添加其他藥物成分的）；

　?。ǘ┲貞c康仕達生物制藥有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（包括50%）2批次以上的，第一季度、第三季度和第四季度共有4批）；

　　（三）山東魯諾生物科技有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（包括50%）2批次以上的，第二季度和第三季度共2批）；

　?。ㄋ模┥虾Ｉ陱V動物保健品有限公司阜陽分公司（全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（包括50%）2批次以上的，第三季度和第四季度共2批）；

　　（五）四川喜亞動物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（包括50%）2批次以上的，第一季度和第三季度共2批）；

　?。┙鞑┤R大藥廠有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%（包括80%）或高于120%累計3批次以上，第一季度、第二季度和第三季度共3批）。

　　三、存在的主要問題

　　2015年第四季度獸藥抽檢不合格項目中，性狀不合格占17.6%；鑒別不合格占43.3%；檢查不合格占24.1%；含量不合格占47.1%；其他不合格占4.3%。目前鑒別和含量不合格仍然是不合格的主要項目，個別產(chǎn)品含量甚至高達414.5%，部分產(chǎn)品甚至含量為0，部分產(chǎn)品含量無法測定，個別產(chǎn)品檢測出非法添加其他藥物。

　　四、工作要求

　　（一）依法從重處罰違法行為

　　各地要按照農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定要求，對2014年3月3日后生產(chǎn)、符合從重處罰規(guī)定情形的不合格產(chǎn)品（附件4），依法予以從重處罰。對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證的，應(yīng)實施撤號、吊證處罰。對鑒別檢驗不合格的，各檢驗機構(gòu)要進一步開展檢驗，確認(rèn)是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為，為行政處罰提供技術(shù)支持。

　　（二）組織開展查處活動

　　對通報的假劣獸藥，各地要集中力量組織查處。責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回銷毀假劣獸藥，對相關(guān)違法企業(yè)要實施飛行檢查，依法組織查處違法行為。其中，對鑒別、含量不合格且不屬于從重處罰規(guī)定情形的產(chǎn)品，要責(zé)令企業(yè)停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)，經(jīng)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。各省級獸醫(yī)行政管理部門要按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號）要求，及時將查處結(jié)果及企業(yè)整改結(jié)果報我部獸醫(yī)局。

　　（三）嚴(yán)格監(jiān)管重點監(jiān)控企業(yè)

　　各地要嚴(yán)格監(jiān)管被通報為重點監(jiān)控的企業(yè)，在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前，不得受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等行政許可申請，不安排獸藥GMP檢查驗收；被兩次通報為重點監(jiān)控的企業(yè)，視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況，采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等處理處罰，并在一年內(nèi)不受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請；對連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，依法撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并在三年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請。

　　（四）加強獸藥質(zhì)量信息通報

　　各地要及時將抽檢結(jié)果信息通報轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)、動物飼養(yǎng)場（小區(qū)、戶）等有關(guān)單位，防止養(yǎng)殖者誤買、誤用假劣獸藥，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全。

　　（五）繼續(xù)強化日常監(jiān)管

　　各地要加強對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管工作，強化獸藥GMP、獸藥GSP后續(xù)監(jiān)管措施，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法及時處理。

　　附件：1.2015年第四季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢生物制品抽檢不合格產(chǎn)品匯總表

　　　  　2.2015年第四季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢國家計劃不合格產(chǎn)品匯總表

　　　　  3.2015年第四季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢轄區(qū)計劃不合格產(chǎn)品匯總表

　　　　  4.2015年第四季度監(jiān)督抽檢結(jié)果符合農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定情形的不合格產(chǎn)品匯總表

  農(nóng)業(yè)部

2016年3月23日