2012年，獸藥產(chǎn)品不得不標(biāo)準(zhǔn)化？

　　2月10日，農(nóng)業(yè)部的《2012年獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃》發(fā)布。這份文件制定的出發(fā)點(diǎn)是為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，加大獸藥打假力度，提高獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢效能。因此，這份文件的出臺(tái)，或許就凸顯今年農(nóng)業(yè)部對(duì)獸藥市場(chǎng)監(jiān)督抽檢的重心所在。

　　筆者在閱讀這份文件后，進(jìn)而調(diào)出了2011年1月5日公布的《2011年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》。通過對(duì)兩份文件的對(duì)比性閱讀，記者發(fā)現(xiàn)：兩份文件除了在“二、抽檢原則”條目下有大的變動(dòng)外，其余項(xiàng)目幾乎沒有變化。

　　那么，這些同比性變化，預(yù)示了什么？
 
　　一、《2012年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》中新增如下內(nèi)容：
 
　　“為提高抽檢產(chǎn)品覆蓋率，保證抽檢產(chǎn)品均衡性，各地對(duì)每家獸藥生產(chǎn)企業(yè)（即從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)抽檢總數(shù)）的抽檢批次累計(jì)不應(yīng)超過本年度抽檢總批次的1%，但若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或抽檢到不合格產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取監(jiān)管措施并增加對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品的抽檢批次。”
 
　　二、《2012年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》與2011年的發(fā)現(xiàn)變化的部分：
 
　　《2011年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》中“抽檢原則”項(xiàng)目中，“監(jiān)測(cè)抽檢的抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的20%；跟蹤抽檢的抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的35%；定向抽檢的抽檢批次應(yīng)占抽檢計(jì)劃的35%；評(píng)價(jià)抽檢的抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的10%。”

　　《2012年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》中“抽檢原則”項(xiàng)目中，“監(jiān)測(cè)抽檢的抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的25%；跟蹤抽檢的抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的30%；定向抽檢的抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的20%；鑒別抽檢的抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的25%。”

　　匯總以上情況，大致可以總結(jié)2011年和2012年的最大不同： 2012年的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃中，監(jiān)測(cè)抽檢的比例同比上升5%；跟蹤抽檢的比例同比下降了5%；定向抽檢的比例同比下降了15%；鑒別（評(píng)價(jià)）抽檢的比例同比上升了15%。
 
　　三、抽檢比例的升降變化預(yù)示了什么？
 　　
　　1跟蹤抽檢的比例同比下降了5%；

　　跟蹤抽檢來(lái)源于“被列入獸藥監(jiān)督抽檢通報(bào)的產(chǎn)品；曾接受過獸藥GMP飛行檢查企業(yè)的產(chǎn)品；以及未解除監(jiān)控的重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)產(chǎn)品”

　　這一比例下降，或許預(yù)示目前這些方面的企業(yè)和產(chǎn)品的不合格情況有所改善，也就是農(nóng)業(yè)部從生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽檢比例會(huì)減少。

　　2定向抽檢的比例同比下降了15%

　　定向抽檢產(chǎn)品來(lái)源于“農(nóng)業(yè)部通報(bào)并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計(jì)6批次（含6批次）以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)30%以上的企業(yè)”。

　　這比例的大幅度下降，要么進(jìn)一步證明了生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品合格率上升，要么就是這一抽查方式效率不高，農(nóng)業(yè)部進(jìn)行了戰(zhàn)術(shù)上主動(dòng)調(diào)整。

　　3監(jiān)測(cè)抽檢的比例同比上升5%

　　監(jiān)測(cè)抽檢，來(lái)源于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)原則上按2：5：3比例抽檢。其中轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在20家以下的，上述比例可適度調(diào)整。

　　監(jiān)測(cè)抽檢的重點(diǎn)為本轄區(qū)新建（近兩年建成并投產(chǎn)）或本年度新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品；前一年以來(lái)未被抽檢過的獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品；以及進(jìn)口獸藥、監(jiān)測(cè)期內(nèi)新獸藥、地標(biāo)升國(guó)標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正產(chǎn)品。
因此，以上獸藥企業(yè)或產(chǎn)品的抽檢力度將加大，并且主要的重點(diǎn)依舊是通過經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)（占80%）去抽查。

　　4鑒別（評(píng)價(jià)）抽檢的比例同比上升了15%

　　在《2011年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》中“評(píng)價(jià)抽檢”主要針對(duì)“注射用青霉素鉀（鈉）、安乃近注射液、磺胺嘧啶鈉注射液、恩諾沙星可溶性粉、注射液、溶液、地克珠利預(yù)混劑、阿莫西林可溶性粉、地塞米松磷酸鈉注射液、氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液、硫酸慶大霉素注射液、白頭翁散”10個(gè)產(chǎn)品。
在《2012年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》中“鑒別抽檢”主要針對(duì) “抽樣或檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌添加非法藥物成分的產(chǎn)品需列為鑒別抽檢，包括涉嫌改變組方產(chǎn)品、涉嫌添加違禁藥物產(chǎn)品、中獸藥添加化學(xué)藥物產(chǎn)品。”

　　因此， 2012年的“鑒別抽檢”可以看成是2011年的“評(píng)價(jià)抽檢”的范圍擴(kuò)大和力度的強(qiáng)化。

　　而鑒別抽檢的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充檢查方法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2009]17號(hào)）及農(nóng)業(yè)部即將發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法。

　　所以，鑒別（評(píng)價(jià)）抽檢的比例同比上升了15%，這明顯預(yù)示了農(nóng)業(yè)部極力強(qiáng)化對(duì)獸藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化工作。

　　綜合以上升降變化，不難推斷出：在抽檢環(huán)節(jié)的選取上，農(nóng)業(yè)部今年依舊著力于經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)；而農(nóng)業(yè)部抽檢工作的重點(diǎn)，第一在打假，第二就在于對(duì)不標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品加大整治力度。

　　目前，農(nóng)業(yè)部最近出臺(tái)的公告稱：停止受理獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線項(xiàng)目獸藥GMP驗(yàn)收申請(qǐng)。

　　同時(shí)，與本文件同時(shí)的《關(guān)于組織開展獸藥經(jīng)營(yíng)清理和規(guī)范行動(dòng)的通知》顯示，今年農(nóng)業(yè)部也將大力清理非獸藥GSP經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　因此，2012年或許是獸藥行業(yè)強(qiáng)力推動(dòng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化，經(jīng)營(yíng)規(guī)范化的元年。