食品動物用獸藥產(chǎn)品注冊要求補充規(guī)定

　　為加強獸藥管理，保障動物源性食品安全，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》規(guī)定，現(xiàn)就食品動物用獸藥產(chǎn)品注冊要求補充規(guī)定如下。

　　一、在我國申請注冊用于食品動物的獸藥產(chǎn)品，其有效成分尚無國家獸藥殘留限量標準和獸藥殘留檢測方法標準的，注冊申報時應提交獸藥殘留限量標準和獸藥殘留檢測方法標準建議草案。批準獸藥注冊時，獸藥殘留限量標準（試行）和獸藥殘留檢測方法標準（試行）與獸藥質(zhì)量標準一并發(fā)布實施。

　　二、獸藥注冊申請單位在提交獸藥殘留檢測方法標準研究資料時，除提交獸藥殘留檢測方法標準草案、起草說明及相關(guān)數(shù)據(jù)，還應提交2家有資質(zhì)單位出具的該獸藥殘留檢測方法標準驗證試驗報告及其說明。

　　新獸藥注冊類應在農(nóng)業(yè)部公告第442號中《化學藥品注冊分類及注冊資料要求》項目32“殘留檢測方法及文獻資料”項下提交有關(guān)材料；進口獸藥注冊類應在補充材料中提交有關(guān)材料。

　　三、在獸藥產(chǎn)品注冊復核檢驗的同時，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應對獸藥殘留檢測方法標準實施復核檢驗，并出具復核檢驗報告及其說明。

　　四、在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)或進口獸藥注冊證書有效期內(nèi)，獸藥注冊申請單位應向全國獸藥殘留專家委員會辦公室提交獸藥殘留限量標準（試行）、獸藥殘留檢測方法標準（試行）轉(zhuǎn)為國家標準的申請及其相關(guān)材料，并通過全國獸藥殘留專家委員會的技術(shù)審查。監(jiān)測期內(nèi)或有效期屆滿前未通過全國獸藥殘留專家委員會審查的，應暫停生產(chǎn)或進口該產(chǎn)品。自暫停生產(chǎn)或暫停進口之日起2年內(nèi)，仍未通過全國獸藥殘留專家委員會審查的，注銷該產(chǎn)品質(zhì)量標準、獸藥殘留限量標準（試行）和獸藥殘留檢測方法標準（試行），并注銷該產(chǎn)品已取得的產(chǎn)品批準文號或進口獸藥注冊證書。

　　五、擬申報或已進入獸藥評審程序的產(chǎn)品，按本公告規(guī)定執(zhí)行。

　　六、本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

農(nóng)業(yè)部

3月2日