我國的新獸藥研發(fā)問題一直備受行業(yè)關(guān)注，但從當前的整體形勢來看，我國在新獸藥研發(fā)上仍然存在一定的差距。仿制為主、食品動物為主、抗感染藥占主導地位、獸藥劑型和制劑種類單一、中獸藥和中西復方制劑品種繁多，這些都是我國新獸藥研發(fā)的特點。下面我們就從現(xiàn)狀、問題以及未來趨勢幾個層面共同做出探討。
一、我國獸藥研發(fā)現(xiàn)狀及問題
1．我國獸藥研發(fā)現(xiàn)狀
根據(jù)中國獸藥協(xié)會2009年的統(tǒng)計報告，在我國的化藥企業(yè)中，擁有已建成研發(fā)部門的達852家，占到企業(yè)總數(shù)的79.92%。其中自主研發(fā)的占到53.85%，其余為聯(lián)合研發(fā)，其中與研究單位聯(lián)合研發(fā)的占到56.94%，與其他企業(yè)聯(lián)合研發(fā)的占到14.73%。但是相對來說，生物制品企業(yè)更加注重創(chuàng)新。在研發(fā)資金投入方面，化藥企業(yè)年度研發(fā)資金總投入為9.30億元，占年總銷售額的5.05%。2010年我國新開發(fā)二類新獸藥8個、三類新獸藥10個、四類新獸藥4個，沒有一類新獸藥出現(xiàn)。1987-2010年，我國共批準新獸藥729個，其中抗菌藥最多，占到了31%的比率。
2．我國新獸藥研發(fā)中存在的問題
對于獸藥研發(fā)中存在的問題，筆者總結(jié)以下幾個層面。
新獸藥研制開發(fā)主體錯位 國際上制藥發(fā)達的國家新藥（獸藥）研發(fā)的主體是企業(yè)，大學、研究院所主要著重基礎(chǔ)研究。而在我國，新獸藥研究主要由專業(yè)院校和國家的研究院所來承擔，新藥研發(fā)的主體是國家。同時，我國絕大多數(shù)獸藥企業(yè)規(guī)模不大，難以承擔新獸藥研究的高投入、高風險，尚不能成為獸藥技術(shù)創(chuàng)新的主體，造成新獸藥研制與市場需求脫節(jié)。體制、機制限制了企業(yè)創(chuàng)新能力的發(fā)揮 大多數(shù)企業(yè)在考核機制上，用當年的效益指標來考核企業(yè)經(jīng)營者，而新藥的研發(fā)往往投入大、周期長，難免形成“前人栽樹后人乘涼”的現(xiàn)實。許多經(jīng)營者往往選擇投入少、產(chǎn)出快的仿制藥進行研發(fā)。企業(yè)利潤空間越來越小，最終失去競爭力。一方面新獸藥研發(fā)資金投入總量微博，另一方面又有大量資金被浪費。國際動保企業(yè)研發(fā)投入約占年銷售額的10%以上；國內(nèi)獸藥企業(yè)研發(fā)投入約占年銷售額的5%左右。從總體看，全國2009年投入獸藥研發(fā)的總資金13.74億元，占銷售額比例為5.82%，只有輝瑞公司2006年研發(fā)投入2.91億美元的70%。
缺少基礎(chǔ)研究的支持 由于歷史原因，目前國家撥款資金用于新獸藥基礎(chǔ)研究部分的經(jīng)費嚴重不足。與發(fā)達國家政府主要支持基礎(chǔ)研究且政府與企業(yè)之間分工明確有較大不同，2000年，我國支持生命科學基礎(chǔ)研究的經(jīng)費僅為20億元人民幣，不足美國政府投入生命科學基礎(chǔ)研究經(jīng)費的百分之一。
從事獸藥研發(fā)的科技人才嚴重不足 據(jù)統(tǒng)計，我國從事新獸藥研究與開發(fā)的人員不足10000人。國內(nèi)企業(yè)研發(fā)人員比例絕大多數(shù)少于3%，企業(yè)缺乏自主創(chuàng)新的領(lǐng)袖人物。國際大企業(yè)研發(fā)人員比例一般都在10%以上。
自主創(chuàng)新能力有限 目前批準的一類新藥數(shù)量少，僅有乙酰甲喹、海南霉素和喹烯酮；新獸藥種類單一，以食品動物用藥為主，抗菌藥占主體；劑型單一，以散劑為主，針劑、口服液和片劑次之，幾乎沒有寵物和水產(chǎn)用藥；新產(chǎn)品、新技術(shù)對企業(yè)利潤的貢獻率低，自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品極少；專利數(shù)量很有限，實質(zhì)性專利少。
在中獸藥認識上存在誤區(qū) 中獸藥藥材面臨資源問題、中獸藥安全性問題?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》共收藏365種藥物，病根據(jù)養(yǎng)命、養(yǎng)性、治病三類功效將藥物分為上、中、下三品。上品120種，無毒主養(yǎng)命，多服久服不傷人，為君藥；中品120種，有毒或無毒，主養(yǎng)性，具補養(yǎng)及治療疾病的功效，為臣；下品125種，多有毒，主治病，不可久服，多為除寒濕，破集聚的藥物，為左使?？梢姽湃藢χ兴幍闹委熥饔谩⒍靖弊饔靡呀?jīng)有了一定程度的了解，并且初步提出了合理用藥、安全用藥的概念。我們更應該注重對中藥所含成分、藥性和毒理作用的研究；規(guī)范生產(chǎn)和提高生產(chǎn)工藝；建立中間體和成品指紋圖譜質(zhì)量控制標準；對上市獸藥開展安全再評價等。
缺乏有效的研發(fā)管理機制和科學的評價制度 研究單位片面追求發(fā)表的論文和成果的數(shù)量，缺乏技術(shù)創(chuàng)新各環(huán)節(jié)工作的績效考評；研發(fā)項目效率低，低水平重復研究；研發(fā)目標模糊、沒有有效的產(chǎn)業(yè)化鼓勵政策，缺乏推廣價值；封閉式研究，信息不暢、相互保密。
生物等效性實驗不規(guī)范 生物等效性實驗的目標是通過體內(nèi)實驗的方式對兩個制劑內(nèi)在質(zhì)量進行評價，因此生物等效性實驗本身的科學、客觀、規(guī)范性顯得尤為重要，穩(wěn)定性實驗不規(guī)范。
二、我國今后3-5年獸藥研發(fā)重點
疫苗生產(chǎn)新工藝、新技術(shù)研究 以重大動物疫病疫苗為基礎(chǔ)，重點開展病毒懸浮培養(yǎng)技術(shù)、抗原濃縮技術(shù)等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)及新型疫苗的研究。
疫苗新型佐劑和凍干保護劑的研究 從提高疫苗的安全性和有效性出發(fā)，在滅火疫苗方面，重點開展新型佐劑的研究，特別是安全、有效、環(huán)保凍干劑的研究；在活疫苗方面。重點開展新型凍干保護劑的研究。
安全、高校、環(huán)保獸藥的研究 從保護環(huán)境、維護社會公共衛(wèi)生安全的高度出發(fā)，開展安全、高效、新型殺蟲劑、抗菌劑的研究。重點發(fā)展原料藥尤其是發(fā)展動物專用的原料藥。
三、新獸藥研發(fā)應該注意的問題
1．要熟悉國家有關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
主要包括獸藥管理法規(guī)、養(yǎng)殖業(yè)和食品安全方面的法律法規(guī)、獸藥研發(fā)技術(shù)指導原則。了解掌握我國畜牧業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀。我國是農(nóng)業(yè)大國，畜牧業(yè)占農(nóng)業(yè)比重43%，2010年生豬和家禽生產(chǎn)保持世界第一，牛奶產(chǎn)量居世界第三位；我國畜牧業(yè)集約化程度日益提高，目前全國生豬規(guī)?；B(yǎng)殖比重達61.3%，蛋雞79.4%，存欄20頭以上奶牛規(guī)模比重42.4%。
2．要面對市場進行開發(fā)研究
新產(chǎn)品的研究與開發(fā)應有明確的目的性。只有在市場中找項目，才能解決研究與生產(chǎn)脫節(jié)的現(xiàn)象，才能提高成果的轉(zhuǎn)化率。新獸藥研究與開發(fā)應注重創(chuàng)造性，新獸藥研究與開發(fā)應有一定的創(chuàng)造性，不應只停留在仿制、抄襲的水平上。
3．加強部門和單位之間的橫向聯(lián)系
無論是國家級的研究單位，還是地方的研究單位，都有其自身的優(yōu)勢和劣勢。這就要求各單位之間應該加強聯(lián)系，打破部門界限，集中優(yōu)勢力量進行公關(guān)研究，這樣才有可能出大成果，出好成果。同時，研究單位、教學單位和企業(yè)之間也應采取不同的方式加強聯(lián)合，充分發(fā)揮研究單位、教學單位和企業(yè)各自的優(yōu)勢和積極性，使產(chǎn)、學、研有機、有效的結(jié)合起來。
4．巧妙利用專利
今后我國將主要通過專利保護措施保護新藥，讓新藥獲得一段時間的市場獨占權(quán)，以取得投資回報。新藥專利包括化合物結(jié)構(gòu)專利、用途專利、劑型專利、工藝專利和組合物專利等。此外，在進行新藥項目轉(zhuǎn)讓時一定要注意專利的有效性，僅有專利保護或申請受理書是不夠的，還要看專利保護是否有效。
5．重視前期研究
在新藥開發(fā)階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因?qū)е麻_發(fā)失敗的占40%-60%，因此盡可能在前期研究中，以比較合適的成本獲得待開發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質(zhì)的資料，以判斷這個化合物或活性物質(zhì)有無開發(fā)價值，并按照價值大小分類管理。
6．注意市場前景
新獸藥是指在我國上市銷售的獸藥，事實上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發(fā)價值，要看其是否具有較高的市場需求和較強的競爭力，看其療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本和工藝等方面是否有優(yōu)勢，而有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生在這方面很有發(fā)言權(quán)。因此，在引進或開發(fā)新藥品種時，要好好聽聽相關(guān)專業(yè)臨床醫(yī)生的意見，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點和市場有無新需求，而不只是從技術(shù)角度來判定產(chǎn)品的開發(fā)價值。
7．開展藥物風險/效益評估
在新獸藥的研究與開發(fā)整個過程中，貫穿著對于風險與效益的評估與權(quán)衡。這其中即包括產(chǎn)品開發(fā)者對于開發(fā)成本與將來市場可能帶來的效益之間的評估、產(chǎn)品開發(fā)過程中的風險與成本的可能性的權(quán)衡，也包括產(chǎn)品對目標適應癥的療效與適用動物安全性、動物產(chǎn)品安全性、對環(huán)境生態(tài)的安全性的評估。關(guān)注國外研發(fā)進程。隨著對外交流的增多，國內(nèi)企業(yè)越來越注重國外，尤其是美國的同類新藥的研發(fā)進度。因此制藥企業(yè)在選擇產(chǎn)品開發(fā)時，如國外有同類產(chǎn)品在進行臨床試驗，一定要關(guān)注其試驗進度和最終結(jié)果，因為不少候選藥物是在三期臨床試驗后被淘汰的。
8．加強人才隊伍的建設(shè)
科技人才隊伍建設(shè)對醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)的發(fā)展具有重要意義。眾多外資研發(fā)中心進入中國的主要原因之一就是中國有大量的研發(fā)人才可以利用。因此，隨著越來越多國外制藥企業(yè)的研發(fā)中心進入中國，對國內(nèi)研發(fā)人才的爭奪也在逐漸升級?？鐕髽I(yè)優(yōu)厚的薪酬條件和優(yōu)良的研發(fā)平臺對國內(nèi)優(yōu)秀的研發(fā)人員具有相當?shù)奈Α?span style="display: none">
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