企業(yè)名稱

江西嘉美生物藥業(yè)有限公司

獸藥生產(chǎn)

許可證號(hào)

(2022)獸藥生產(chǎn)證字14081號(hào)

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

913609236834673111

企業(yè)法定代表人

龔國(guó)富

企業(yè)負(fù)責(zé)人

龔國(guó)富

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

龔偉華

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

何永國(guó)

生產(chǎn)地址

江西省宜春市上高縣工業(yè)園黃金堆嘉美路15號(hào)

檢查日期

2024年3月12日

檢查單位

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、江西省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、宜春市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、上高縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)

事    由

群眾舉報(bào)

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

1. 雙黃連注射液（批號(hào)20230415）、柴胡注射液、黃芪多糖注射液、伊維菌素注射液等多個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)印制內(nèi)容與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致，存在超出規(guī)定的用法與用量范圍、標(biāo)識(shí)未批準(zhǔn)的靶動(dòng)物，以及擅自添加未經(jīng)批準(zhǔn)的商品名及無(wú)關(guān)文字等情況，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第151條。

2. 部分生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器的檢定/校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)過(guò)期，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第123條、126條。

3. 成品陰涼庫(kù)未開(kāi)啟空調(diào)，且無(wú)溫濕度記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第79條。

4.成品庫(kù)和原輔料庫(kù)缺少貨位卡，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第78條和143條。

5.生產(chǎn)廠區(qū)出現(xiàn)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物（食物及殘?jiān)龋?，未做好清?chǎng)工作，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第27條。

6.檢測(cè)室試劑庫(kù)的試劑未按要求進(jìn)行存放，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第157條和259條。

7.檢驗(yàn)室無(wú)菌間內(nèi)的生物安全柜已損壞，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第251條。

8.標(biāo)簽放置未采取防止混淆的措施，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第153條。

處理措施

檢查組對(duì)雙黃連注射液等6個(gè)產(chǎn)品共7批樣品進(jìn)行了抽樣，經(jīng)檢驗(yàn)，7批樣品全部不合格。江西省畜牧獸醫(yī)主管部門依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》正在對(duì)該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。

發(fā)布日期

2024年6月21日

企業(yè)名稱

江西創(chuàng)導(dǎo)動(dòng)物保健品有限公司

獸藥生產(chǎn)

許可證號(hào)

(2022)獸藥生產(chǎn)證字14017號(hào)

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

913601217239301565

企業(yè)法定代表人

劉金偉

企業(yè)負(fù)責(zé)人

劉金偉

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

黃笑叢

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

周更紅

生產(chǎn)地址

江西省南昌市南昌縣小藍(lán)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)工業(yè)大道398號(hào)

檢查日期

2024年3月13日

檢查單位

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、江西省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、南昌市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、南昌縣農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法大隊(duì)

事    由

群眾舉報(bào)

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

1.穿心蓮注射液的包裝材料中印制了“孕畜可用”“仔豬黃白痢”“羔羊痢疾”等內(nèi)容，與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致，超出核準(zhǔn)的“用法與用量”范圍；雙黃連注射液的包裝材料中印制了“本品應(yīng)謹(jǐn)慎混合配伍用藥，與其他藥物混合配伍如出現(xiàn)混濁則不能使用，可與本公司的‘布潔’‘泰妙力得’‘核川’‘注射用頭孢噻呋鈉’等粉針稀釋注射”的內(nèi)容，與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致，超出核準(zhǔn)的“用法與用量”范圍；多種產(chǎn)品的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)未批準(zhǔn)的靶動(dòng)物，如板藍(lán)根注射液、對(duì)乙酰氨基酚注射液等；同一個(gè)產(chǎn)品存在與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的標(biāo)簽。不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第151條。

2.部分生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器的檢定/校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)過(guò)期，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第123條、126條。

4.中藥生產(chǎn)車間出現(xiàn)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，未做好清場(chǎng)工作，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第27條。

5.注射劑車間滅菌柜壓力表已過(guò)檢定有效期，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第123條、126條。

6.質(zhì)檢室中部分易制毒和劇毒品缺少出入庫(kù)和使用記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第157條。

7.注射液車間出現(xiàn)房屋滲水情況，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥類，2020年修訂）第32條。

處理措施

檢查組對(duì)穿心蓮注射液等5個(gè)產(chǎn)品共6批樣品進(jìn)行了抽樣，經(jīng)檢驗(yàn)，魚(yú)腥草注射液（批號(hào)20240102）、鹽酸林可霉素注射液（批號(hào)20230701）、穿心蓮注射液（批號(hào)20230901）不合格。江西省畜牧獸醫(yī)主管部門依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》正在對(duì)該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。

發(fā)布日期

2024年6月21日

企業(yè)名稱

哈爾濱元亨藥業(yè)有限公司

獸藥生產(chǎn)

許可證號(hào)

（2022）獸藥生產(chǎn)證字08039號(hào)

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91230111763176186K

企業(yè)法定代表人

朱長(zhǎng)光

企業(yè)負(fù)責(zé)人

葉  陽(yáng)

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

任德強(qiáng)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

宋新剛

生產(chǎn)地址

哈爾濱市利民開(kāi)發(fā)區(qū)珠海路1號(hào)

檢查日期

2024年4月23日

檢查單位

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、哈爾濱市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、哈爾濱市松北區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局

事    由

群眾舉報(bào)

檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

1.細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗生產(chǎn)線動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)設(shè)備損壞，且企業(yè)不能提供報(bào)修記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品類，2020年修訂）第045條。

2.成品庫(kù)分區(qū)不明確且放置與成品無(wú)關(guān)的雜物，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品類，2020年修訂）第072條。

3.危險(xiǎn)品庫(kù)2024年1月8日領(lǐng)用的酒精（物料代碼為007.006），領(lǐng)料單領(lǐng)用記錄與臺(tái)帳記錄不符；生產(chǎn)部返還的2桶標(biāo)有“泡標(biāo)用”酒精暫存于危險(xiǎn)品庫(kù)，但不能提供交接記錄等見(jiàn)證材料；丙酮等易制毒未與其他危險(xiǎn)品分類管理，危險(xiǎn)品未按固液分類儲(chǔ)存。不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品類，2020年修訂）第119條。

4.犬細(xì)小病毒單克隆抗體注射液（批號(hào)為2023004、2023005、2023006）3批批生產(chǎn)記錄中缺少塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)記錄，不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品類，2020年修訂）第180、241條。

處理措施

檢查組對(duì)犬瘟熱病毒單克隆抗體注射液（批號(hào)：2023002）和犬細(xì)小病毒單克隆抗體注射液（批號(hào)：2023002、2023004、2023005、2023006）共5批獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。黑龍江省畜牧獸醫(yī)主管部門依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》正在對(duì)該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。

發(fā)布日期

2024年6月21日