2014年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況

業(yè)部關(guān)于發(fā)布2014年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)

　　　農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2014〕7號(hào)

按照我部統(tǒng)一部署,全國(guó)31個(gè)省級(jí)獸藥監(jiān)察所和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織完成了2013年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃?，F(xiàn)將抽檢情況通報(bào)如下。

一、基本情況 

2013年第四季度共完成獸藥監(jiān)督抽檢4001批，合格3725批，不合格276批（附件1、附件2），合格率為93.1%，比第三季度（93.6%）下降0.5個(gè)百分點(diǎn)。其中，監(jiān)測(cè)抽檢2965批，合格2755批，合格率為92.9%；跟蹤抽檢456批，合格415批，合格率為91.0%；定向抽檢186批，合格175批，合格率為94.1%；鑒別抽檢394批，合格380批，合格率為96.4%。

從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)共抽檢791批，合格775批，合格率98.0%，環(huán)比下降0.2個(gè)百分點(diǎn)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)共抽檢2681批，合格2457批，合格率為91.6%，環(huán)比下降0.9個(gè)百分點(diǎn)；使用環(huán)節(jié)共抽檢529批，合格493批，合格率為93.2%，環(huán)比下降0.2個(gè)百分點(diǎn)。

從產(chǎn)品類別看，化學(xué)藥品類共抽檢2000批，合格1866批，合格率為93.3%，環(huán)比下降0.9個(gè)百分點(diǎn)；抗生素類共抽檢1148批，合格1082批，合格率為94.3%，環(huán)比下降0.9個(gè)百分點(diǎn)；中藥類共抽檢844批，合格764批，合格率為90.5%，環(huán)比提高0.2個(gè)百分點(diǎn)；其他類共抽檢15批，合格13批。

從單項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目看，含量不合格占53.3%；鑒別不合格占34.1%；性狀不合格占19.6%；檢查不合格占20.3%；其他項(xiàng)目不合格占15.6%。

關(guān)于2013年第四季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請(qǐng)登陸“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”查閱。

二、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè) 

根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定山西芮城縣同仁獸藥有限公司（含量無(wú)法測(cè)定累計(jì)2批次以上）、河南省大明動(dòng)物藥業(yè)有限公司（含量無(wú)法測(cè)定累計(jì)2批次以上）為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

另，《農(nóng)業(yè)部關(guān)于發(fā)布2013年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2013〕37號(hào)）附件1“2013年第三季度全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢國(guó)家計(jì)劃不合格產(chǎn)品匯總表”中通報(bào)了標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)為山西芮城維爾富獸藥有限公司生產(chǎn)的安乃近注射液（商品名：萬(wàn)蟲(chóng)清，批號(hào)：20120602）和硫酸慶大霉素注射液（批號(hào)：20120802）為不合格產(chǎn)品。經(jīng)核實(shí)，上述兩批次產(chǎn)品非該企業(yè)生產(chǎn)，屬假獸藥，現(xiàn)予更正。按照重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，取消對(duì)該企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)控。

三、主要問(wèn)題 

從第四季度抽檢情況看，鑒別和含量不合格仍然是獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的主要項(xiàng)目，部分產(chǎn)品含量較低甚至為0，個(gè)別產(chǎn)品含量無(wú)法測(cè)定。獸藥中非法添加其他成分、使用過(guò)期或注銷(xiāo)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、套用或無(wú)此產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等違法行為依然比較嚴(yán)重。

四、下一步工作要求 

（一）嚴(yán)厲打擊各類違法行為 

各地要集中力量組織開(kāi)展被通報(bào)假劣獸藥查處活動(dòng)，責(zé)令企業(yè)召回銷(xiāo)毀假劣獸藥，對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位依法實(shí)施處罰。特別要加大對(duì)改變制劑組方、非法添加其他藥物成分、偽造和套用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、使用過(guò)期產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廢止標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、產(chǎn)品含量為零等違法行為的打擊力度，省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)要對(duì)上述相關(guān)違法企業(yè)實(shí)施飛行檢查，依法組織查處，并將查處結(jié)果報(bào)我部。

（二）加強(qiáng)獸藥質(zhì)量信息通報(bào) 

各地要及時(shí)將假劣獸藥信息、質(zhì)量抽檢信息通報(bào)轄區(qū)養(yǎng)殖場(chǎng)（小區(qū)、戶），防止養(yǎng)殖者誤用假劣獸藥，提高養(yǎng)殖安全用藥水平。

（三）繼續(xù)強(qiáng)化獸藥企業(yè)日常監(jiān)管 

各地要加強(qiáng)本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP后續(xù)監(jiān)管，對(duì)違反獸藥GMP規(guī)定的，責(zé)令其限期整改。要進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP后續(xù)監(jiān)管，強(qiáng)化獸藥采購(gòu)源頭管理，保障經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)獸藥的合法性。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法及時(shí)予以處理。

　　　                                                    農(nóng)業(yè)部

　　                                                 2014年1月27日

　　附件1    國(guó)家計(jì)劃不合格產(chǎn)品匯總表.doc

      附件2    轄區(qū)計(jì)劃不合格產(chǎn)品匯總表.doc