中國獸藥的基本概況

　　摘要：獸藥行業(yè)被稱為“永遠(yuǎn)的朝陽行業(yè)”，是當(dāng)前利潤增長最快的十大行業(yè)之一，據(jù)中監(jiān)所網(wǎng)站報道，到2009年6月末，通過GMP驗(yàn)收的獸藥生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)1550多家，均通過了獸藥GMP認(rèn)證，產(chǎn)品涉及29個劑型，近2000 個品種。從業(yè)約12萬人。獸藥行業(yè)年銷售額超過200億元，其中，產(chǎn)值超1億元以上的企業(yè)有45家。巨大的市場潛力和利潤空間使得國內(nèi)獸藥流通領(lǐng)域的競爭大有愈演愈烈之勢，直接導(dǎo)致了生產(chǎn)企業(yè)眾多，產(chǎn)能過剩，優(yōu)秀企業(yè)太少；產(chǎn)品同質(zhì)化、研發(fā)能力不足，真正的研發(fā)太少，多是概念炒作；技術(shù)人員泛濫，服務(wù)水平低劣；營銷同質(zhì)化、創(chuàng)新能力低；市場不規(guī)范，競爭無序化；處于規(guī)范過渡期，行政政策出臺頻繁；營銷公司迅速發(fā)展，局部地區(qū)呈失控態(tài)勢；人員流動頻繁，追求最大利益；產(chǎn)品價格虛高，促銷返點(diǎn)盛行等等。"

　　關(guān)鍵詞：獸藥現(xiàn)況發(fā)展局勢

　　正文：

　　一、目前我國獸藥行業(yè)的基本概況

　　1、基本形成了以《獸藥管理?xiàng)l例》為中心的獸藥管理法規(guī)體系：《獸藥注冊管理辦法》、《新獸藥研制辦法》、農(nóng)業(yè)部442號公告 [編者注：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》的規(guī)定，農(nóng)業(yè)部制定了《獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求》、《化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求》、《中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求》、《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》、《獸用消毒劑分類及注冊資料要求》、《獸藥變更注冊事項(xiàng)及申報資料要求》和《進(jìn)口獸藥再注冊申報資料項(xiàng)目》，并自2005年1月1日起施行。] 等。

　　2、獸藥監(jiān)督體系基本形成:獸藥行政管理部門；獸藥檢驗(yàn)體系；獸藥衛(wèi)生執(zhí)法體系。

　　3、獸藥標(biāo)準(zhǔn)體系基本完善：2005版獸藥典共收載了化藥446個有15個劑型；中藥685個，有11個劑型；生藥115個。制定有農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，地標(biāo)升國標(biāo)工作進(jìn)展順利。共完成對5849個地標(biāo)的審查清理工作。發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)710，廢止地方標(biāo)準(zhǔn)品種數(shù)3300。

　　4、獸藥生產(chǎn)漸趨規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量逐年提高。

　　據(jù)統(tǒng)計，截止2008年底，全國共批準(zhǔn)設(shè)立1511家獸藥生產(chǎn)企業(yè)，其中獸用生物制品企業(yè)（簡稱生藥企業(yè)）74家，獸用化學(xué)藥品企業(yè)（簡稱化藥企業(yè)）1430家，獸用生物制品兼化學(xué)藥品企業(yè)（簡稱生藥兼化藥企業(yè)）7家。

　　中國保健品協(xié)會2009年對910家獸藥生產(chǎn)企業(yè)2008年的生產(chǎn)、銷售等進(jìn)行了調(diào)查，（其中生藥企業(yè)37家，化藥企業(yè)859家，生藥兼化藥企業(yè)4家）。

　　生產(chǎn)能力：生物制品平均產(chǎn)能利用率為38.14%，其中活疫苗產(chǎn)能1790.43億羽份/億頭份，滅活疫苗產(chǎn)能343.5億毫升。化學(xué)藥品平均產(chǎn)能利用率為 1.93%，除大輸液產(chǎn)能利用在65.52%外，其他劑型產(chǎn)品的產(chǎn)能利用率在30%-50%之間。）

　　生產(chǎn)線統(tǒng)計：生物制品共有活疫苗生產(chǎn)線135條，滅活疫苗生產(chǎn)線109條。滅活疫苗生產(chǎn)線中細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線56條，組織毒滅活疫苗生產(chǎn)線條，分別占到年產(chǎn)值的 10.11%和22%?；瘜W(xué)藥品生產(chǎn)線中最多的是粉散劑954條，其次是預(yù)混劑637條，小容量注射液和液體消毒劑也有399條。分別占年產(chǎn)值的 54.12%、14.18%和1.94%。

　　化學(xué)藥品產(chǎn)值與銷售情況：2008年化學(xué)藥品產(chǎn)量97.36萬噸，293.76億升，銷量86.04萬噸，277.01億升，產(chǎn)值142.48億元，銷售額122.36億元。

　　中獸藥生產(chǎn)銷售情況：2008年中獸藥產(chǎn)量11.07萬噸，32.08億升，銷量10.67萬噸，26.15億升，產(chǎn)值41.02億元，銷售額38.85 億元。

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模情況：910家獸藥生產(chǎn)企業(yè)以中小規(guī)模企業(yè)為主，年產(chǎn)值5000萬元以下共有823家，占90.44%，年產(chǎn)值1億元以上企業(yè)僅有41 家，占4.51%。

　　生藥企業(yè)情況：47家生藥企業(yè)年產(chǎn)值5000萬元以下22家，占46.81%，年產(chǎn)值1億元以上企業(yè)19家，占40.43%。

　　化藥企業(yè)情況：978家化藥企業(yè)年產(chǎn)值5000萬元以下881家，占90.1%，年產(chǎn)值1億元以上企業(yè)23家，占2.4%。

　　生藥兼化藥企業(yè)情況：生藥兼化藥企業(yè)年產(chǎn)值5000萬元以下6家，占60%，年產(chǎn)值1億元以上企業(yè)1家，占40%。

　　5、獸藥經(jīng)營行為步入正規(guī)

　　GSP已經(jīng)在多省實(shí)施；連鎖經(jīng)營勢頭強(qiáng)勁；生物制品經(jīng)營行為正在規(guī)范；全國將逐步開展GSP驗(yàn)收工作。

　　6、獸藥使用漸趨合理，動物產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高

　　一是建立用藥記錄制度，二是完善禁用獸藥制度，三是確立休藥期制度，四是建立獸藥殘留監(jiān)控制度和殘留監(jiān)控結(jié)果公布制度，五是禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留超過標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用動物產(chǎn)品，六是“無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有好食品”認(rèn)證的大力推廣。

　　從檢測結(jié)果看，屠宰場、超市、批發(fā)市場和農(nóng)貿(mào)市場“瘦肉精”監(jiān)控合格率分別為99.1%、99.5%、100%和96.5%；超市、批發(fā)市場和農(nóng)貿(mào)市場磺胺類藥物監(jiān)控合格率分別為98.7%、99.0%、99.2%。2003-2007年全國部分大中城市畜產(chǎn)品中“瘦肉精”以及磺胺類藥物等獸藥殘留監(jiān)控結(jié)果顯示，近年來畜產(chǎn)品質(zhì)量安全合格率總體不錯。

　　7、新獸藥研制取得成效

　　截至2008年，生藥企業(yè)中已經(jīng)建成獸藥研發(fā)工程中心的企業(yè)有3家，正在籌建的企業(yè)業(yè)3家；化藥企業(yè)中有142家企業(yè)已經(jīng)建成研發(fā)部門，141家企業(yè)正在籌建。

　隨著加入WTO后保護(hù)期的結(jié)束，與其它行業(yè)一樣，獸藥行業(yè)也進(jìn)入了挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存的時代。

　　二、獸藥的研究概況

　　國外獸藥研究與開發(fā)，按產(chǎn)品類別劃分，最大的仍然是抗寄生蟲藥物，總額為31.15億美元，占市場份額的27.5%，其次是生物制品，總額為25.65億美元，占市場份額的22.6%，再次是其它藥物，總額為20.95億美元，占市場份額的18.5%，抗感染藥物總額為19.30億美元，占市場份額的17.0%，最少的是飼料藥物添加劑，總額為16.25億美元，占市場份額的14.3%。按動物種屬劃分，最大的市場仍然是寵物，總額為41.65億美元，占市場份額的36.8%，其次是牛用藥物，總額為31.4億美元，占市場份額的27.7%，再者是豬用藥物，總額為20.3億美元，占市場份額的17.9%，禽用藥物總額為14.05億美元，占市場份額的12.4%，最小的份額是羊用藥物，總額只有5.9億美元，占市場份額僅為5.2%。

　　從這幾年開發(fā)上市的獸藥品種來看，仍然是以抗菌藥物為主，其中以抗生素最多。開發(fā)動物專用的抗菌藥物已成為熱點(diǎn)，如近些年來相繼開發(fā)上市的動物專用抗生素有伊維菌素、阿布拉霉素、多拉菌素、磷酸替米考星、頭孢噻呋等，化學(xué)合成的動物專用抗菌藥物有恩諾沙星、沙拉沙星、二氟沙星、達(dá)諾沙星、氟苯尼考等。抗寄生蟲藥物在上市的獸藥中占據(jù)了重要位置，如伊維菌素(抗體內(nèi)外寄生蟲藥)、氯芬新(寵物用殺外寄生蟲藥)、莫能菌素(抗球蟲藥、牛用促生長劑)和妥曲球利(抗球蟲藥)等。生物藥品(生物工程疫苗、生長激素)也相繼開發(fā)上市，如牛生長激素獲FDA批準(zhǔn)已在美國上市，豬的生長激素已在澳大利亞上市。從1996年前10種獸用原料藥和制劑的銷售情況可以看出獸藥產(chǎn)品的走勢。另外，寵物用藥受到關(guān)注，市場前景看好，據(jù)1998年統(tǒng)計，羅氏公司開發(fā)的Frontline(寵物殺虱藥)的年銷售額超過了２億美元。

　　由于開發(fā)新藥費(fèi)用高、時間長開，加上發(fā)新獸藥的難度加大，尤其在安全性方面對獸藥的要求越來越嚴(yán)格等原因，近年來國外新獸藥研發(fā)增長緩慢，從發(fā)展趨勢來看寵物藥銷售額大幅上升，食品動物用藥則有下降趨勢，并且國外獸藥研發(fā)重點(diǎn)放在了開發(fā)抗寄生蟲藥上，并大力開發(fā)非甾體抗炎藥的研發(fā)，同時也很重視復(fù)方制劑和系列制劑開發(fā)。

　　而國內(nèi)由于缺乏高效的獸藥研發(fā)平臺，總體上講，我國的獸藥獸藥研究開發(fā)能力比較弱，雖然我國的有關(guān)科研單位、高等院校和部分有實(shí)力的生產(chǎn)企業(yè)均有科研人員在研究開發(fā)新獸藥，并取得了一定成果。但總體上講，我國獸藥的研究開發(fā)能力比較弱，與人藥廠或國外同行業(yè)比較，差距甚遠(yuǎn)。目前由于基礎(chǔ)條件差，投資力度小，原料藥的研究與開發(fā)主要是仿制，且開發(fā)的品種較少、質(zhì)量不高。相對來說，生物制品特別是獸用疫苗的研究與開發(fā)水平不低，與國外相比差距正在縮小。

　三、我國獸藥行業(yè)發(fā)展存在幾個問題

　　與發(fā)達(dá)國家相比，我國的獸藥開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化仍比較落后，主要存在以下一些問題:一是生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡陋、技術(shù)水平差。二是原料藥緊缺，原料藥與制劑生產(chǎn)比例失調(diào)。大部分獸藥企業(yè)都是制劑廠，原料來源依靠人藥廠或進(jìn)口，企業(yè)缺乏自主開發(fā)生產(chǎn)獸用原料藥的技術(shù)和能力。近年來，有一批新藥相繼上市，但均為仿制藥物，自主開發(fā)的產(chǎn)品寥寥無幾，國內(nèi)獸用原料藥與制劑的比例為1:2一1:3，而國外則為1:5一1:7。近年來，部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)開始認(rèn)識到發(fā)展原料藥生產(chǎn)的重要性，應(yīng)加大發(fā)展獸用原料藥生產(chǎn)，以滿足獸藥發(fā)展的需要。三是新獸藥研究開發(fā)能力比較弱，與人藥廠或國外同行業(yè)比較，差距較大。我國近巧年來除了使用傳統(tǒng)抗生素產(chǎn)品外，主要依賴仿制國外開發(fā)的喳諾酮類藥物，自主開發(fā)的創(chuàng)新獸藥仍為空白。

　　1、現(xiàn)階段獸用化學(xué)藥物開發(fā)主要技術(shù)制約因素我國最早進(jìn)行獸藥研究并在多年來保持領(lǐng)先地位的中國農(nóng)科院蘭州畜牧與獸藥研究所等機(jī)構(gòu)，先后開展了新獸藥的創(chuàng)制研究，有幾個一類新獸藥先后推向市場并產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟(jì)和社會效益。近年來也相繼有一些地方和企業(yè)的研究所成立，尤其近10年來，一些醫(yī)藥企業(yè)迅速加人到獸藥的開發(fā)中，產(chǎn)品主要以仿制和引進(jìn)國外技術(shù)為主。但現(xiàn)階段仍然有諸多的技術(shù)問題制約著國內(nèi)獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　2、藥物生產(chǎn)技術(shù)缺乏，創(chuàng)新水平嚴(yán)重不足

　　長期以來，國內(nèi)獸藥主要以仿制為主。“九五”和“十五”國家攻關(guān)計劃中，2個飼料添加藥物“哇塞多”和“喳胺醇”，屬于喳呢琳類化合物母核結(jié)構(gòu)，但目前還沒有形成結(jié)構(gòu)創(chuàng)制專利，正在自主開發(fā)的其他創(chuàng)制獸藥還沒有。在國內(nèi)，與人藥研究水平相比，獸用化學(xué)結(jié)構(gòu)藥物的研究水平相差很大，而國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新研究技術(shù)與世界發(fā)達(dá)國家的差距也在30年以上。

　　3、獸用化學(xué)藥物開發(fā)專業(yè)化程度低

　　國內(nèi)的獸藥研究主要分布在幾個研究所和一部分高校中，在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)學(xué)科的綜合優(yōu)勢不強(qiáng)，很難形成研發(fā)綜合實(shí)力。高校教學(xué)人員往往身兼數(shù)職，擔(dān)任繁重的教學(xué)任務(wù)，獸藥科研很難作為第一重任去完成。影響了所承擔(dān)任務(wù)的實(shí)施和實(shí)際結(jié)果。在新藥臨床各期評價上，缺乏專業(yè)的、高水平的、具備公認(rèn)權(quán)威的研究機(jī)構(gòu)。

　　4、制藥設(shè)備性能較差，國產(chǎn)化程度低

　　國內(nèi)的制藥設(shè)備，尤其是高性能的設(shè)備主要依賴進(jìn)口，國產(chǎn)化程度低。而相關(guān)的獸藥研制實(shí)驗(yàn)和測試儀器基本依靠國外，制約了研究工作的開展。由于進(jìn)口儀器的高昂費(fèi)用所限，對研究試驗(yàn)設(shè)施的改善帶來很大困難，國內(nèi)相關(guān)獸藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的設(shè)施配置普遍滿足不了要求。

　5、獸藥新制劑研制技術(shù)不足

　　獸醫(yī)藥劑學(xué)是一門科學(xué)，獸藥新制劑研制需要具備專門的基礎(chǔ)理論并與生產(chǎn)實(shí)踐相結(jié)合。獸用化學(xué)原料藥的研制開發(fā)是根本，但最終臨床使用則是以制劑的形式實(shí)現(xiàn)的，理想的藥物制劑可使藥物的臨床效果和生產(chǎn)效益實(shí)現(xiàn)最大化。

　　我國獸藥新制劑的研制水平目前還比較落后，在制劑開發(fā)應(yīng)用中，存在“大處方”、盲目配伍的現(xiàn)象，甚至存在藥物使用的違規(guī)現(xiàn)象，結(jié)果造成藥物資源的浪費(fèi)和臨床治療效果下降。在國內(nèi)獸藥研究機(jī)構(gòu)和相關(guān)教學(xué)單位中，獸醫(yī)藥劑學(xué)至今還沒有作為一門學(xué)科進(jìn)行專門的教學(xué)和講授。