普萊柯等四家企業(yè)獲得農(nóng)業(yè)部新獸藥注冊證書

　　根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查，批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司(以下簡稱"公司")、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司、揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司和北京方誠智盛生物科技有限公司共同申報的"雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)"為新獸藥，并于2017年5月18日農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站公示了核發(fā)《新獸藥注冊證書》(農(nóng)業(yè)部公告第2525號)事項。詳情如下：

　　一、該新獸藥的基本信息

　　新獸藥名稱：雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)

　　注冊分類：三類

　　主要成分：含有滅活的雞新城疫病毒La Sota株、H9亞型禽流感病毒SZ株和雞傳染性法氏囊病病毒VP2蛋白。

　　作用與用途：用于預(yù)防雞新城疫、H9亞型禽流感和傳染性法氏囊病。7～14日齡雞，免疫期為4個月;14日齡以上雞，免疫期為6個月。

　　用法與用量：皮下或肌肉注射。7～14日齡雞，每只0.3ml;14日齡以上雞，每只0.5ml。

　　二、該新獸藥研究開發(fā)情況

　　該產(chǎn)品于2014年10月10日向農(nóng)業(yè)部首次提交臨床試驗申請，經(jīng)后續(xù)臨床試驗、新獸藥注冊等階段，農(nóng)業(yè)部于2017年5月18日公告核發(fā)新獸藥注冊證書，截至2017年4月30日，該項目累計投入研發(fā)費用160.57萬元。

　　三、該新獸藥相關(guān)市場背景情況

　　雞新城疫、禽流感(H9亞型)和傳染性法氏囊病是嚴(yán)重危害我國乃至世界養(yǎng)雞業(yè)的重要疫病。由于其具有流行范圍廣、發(fā)病率高、混合感染狀況下死亡率高等特點，已給全世界的養(yǎng)雞業(yè)造成了巨大的經(jīng)濟(jì)損失，而疫苗免疫是預(yù)防這三種疫病的重要措施。

　　截至目前，國內(nèi)只有1家企業(yè)生產(chǎn)上述產(chǎn)品，公司聯(lián)合其他單位開發(fā)的雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+SZ株+rVP2蛋白)具備以下優(yōu)點：一是本產(chǎn)品所用H9亞型禽流感疫苗株具備抗原交叉保護(hù)譜廣的優(yōu)點，對目前的流行毒株可產(chǎn)生較好的免疫保護(hù);二是采用基因工程手段，使用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)雞傳染性法氏囊病病毒VP2蛋白，高純度的VP2 蛋白可自發(fā)組裝成病毒衣殼樣顆粒，切實提高了免疫效力;三是通過優(yōu)化純化工藝技術(shù)，大幅降低內(nèi)毒素殘留，進(jìn)一步提高疫苗的安全性。

　　根據(jù)《2015年度獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》，2015年禽用滅活疫苗銷售額為24.61億元，該報告沒有針對性具體披露此前市場上流通的同類產(chǎn)品雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗的銷售情況，也未能從中國獸藥信息網(wǎng)等其他公開渠道查詢到公信度較強的雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗同類產(chǎn)品市場銷售額相關(guān)信息。

　　四、該新獸藥上市前仍需履行的程序

　　按照《獸藥管理條例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品在上市之前，還應(yīng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　五、該新獸藥開發(fā)成功對公司的意義及貢獻(xiàn)

　　該新獸藥證書的取得是公司持續(xù)重視科技創(chuàng)新、加大研發(fā)投入的結(jié)果，進(jìn)一步體現(xiàn)了公司的創(chuàng)新實力，同時也推動了行業(yè)禽用疫苗產(chǎn)品的升級換代，保持了公司在禽用市場疫苗創(chuàng)新領(lǐng)先地位，并有效提升了公司在行業(yè)內(nèi)的整體競爭力，將為公司帶來新的業(yè)績增長點。