批準(zhǔn)3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥、1種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)

2024-02-05來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部文章編輯:小琳評(píng)論:[點(diǎn)擊復(fù)制網(wǎng)址]
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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第758號(hào)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)佛山市南海東方澳龍制藥有限公司等14家單位申報(bào)的復(fù)方硝酸咪康唑洗劑等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的伊曲康唑內(nèi)服溶液獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

特此公告。

附件：

1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.獸藥變更注冊(cè)目錄

3.工藝規(guī)程

 4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 5.說(shuō)明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部  
2024年2月4日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊(cè)證書號(hào)

監(jiān)測(cè)期

復(fù)方硝酸咪康唑洗劑

佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司、廣東省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心（廣東省綠色食品發(fā)展中心）

五類

（2024）

新獸藥證字

7號(hào)

3年

雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; list-style: none; font-family: "Times New Roman";">I群，4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+HS株+DN株）

貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術(shù)研究院、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、山西維爾富生物科技有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛(wèi)生研究所、哈爾濱威科賽斯生物科技有限公司

三類

（2024）

新獸藥證字

8號(hào)

3年

雙歧桿菌、乳酸桿菌

和酵母菌復(fù)合活菌制劑

江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)

三類

（2024）

新獸藥證字

9號(hào)

3年

附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱

申請(qǐng)單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源

變更事項(xiàng)

監(jiān)測(cè)期

（針對(duì)變更事項(xiàng)）

伊曲康唑內(nèi)服溶液

上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司

（2017）新獸藥證字22號(hào)

修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)描述、修改說(shuō)明書性狀項(xiàng)描述，有效期由24個(gè)月變更為48個(gè)月

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附件：說(shuō)明書和標(biāo)簽.pdf

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