因變而生，華南生物新毒株(H5+H7)疫苗即將上市

此前，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告，新一輪H5+H7禽流感疫苗毒株更換全面啟動(dòng)。截止目前，全國(guó)共有6家企業(yè)已經(jīng)拿到新毒株禽流感疫苗的批準(zhǔn)文號(hào)。

廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司于近日獲得重組禽流感病毒(H5+H7)三價(jià)滅活疫苗(H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株)批文，新疫苗“禽元”最快或于本月底上市。


2018年，我國(guó)家禽H5流感疫情多發(fā)，甚至一度引起行業(yè)人士擔(dān)憂。根據(jù)新禽況調(diào)研，有將近4成行業(yè)人士表示比較擔(dān)心今冬明春的H5流感疫情，有28%的人擔(dān)心H7N9人感染病例和養(yǎng)殖場(chǎng)疫情的發(fā)生。而只有13%的行業(yè)人士表示對(duì)今冬明春的禽流感疫情不太有顧慮。


2018年OIE的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，高致病性禽流感在世界范圍內(nèi)的家禽和野鳥(niǎo)廣泛流行。中國(guó)流行情況最為復(fù)雜，H5N1，H5N2，H5N6，H5N8和H7N9等禽流感亞型均有發(fā)生。

華南農(nóng)業(yè)大學(xué)教授畢英佐介紹，2018年我國(guó)爆發(fā)的H5疫情以2.3.4.4d分支的H5N6為主，部分地區(qū)有2.3.2.1d分支的H5N1發(fā)生。當(dāng)前我國(guó)主要流行的H5N6 (2.3.4.4d分支)毒株和Re-8疫苗株( 2.3.4.4e分支)遺傳關(guān)系較遠(yuǎn)。
據(jù)WHO數(shù)據(jù)，部分2017年分離的2.3.4.4d分離株和2016的2.3.4.4d分離株株交叉HI效價(jià)為20(即3log2)效價(jià)偏低，提示2.3.4.4d分支內(nèi)部毒株也發(fā)生了變異。


由于現(xiàn)有疫苗已經(jīng)不能對(duì)流行毒株達(dá)到較為理想的保護(hù)，更換疫苗種毒迫在眉睫。

2018年12月13日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)發(fā)布公告，公布6種新毒株重組禽流感病毒(H5+H7)滅活疫苗制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽。新毒株禽流感疫苗拉開(kāi)上市序幕。

根據(jù)中監(jiān)所數(shù)據(jù)，截止2019年1月16日已有6家企業(yè)拿到最新的三價(jià)禽流感疫苗的批準(zhǔn)文號(hào)。此次H5+H7禽流感疫苗種毒更換共批復(fù)了兩類不同的種毒。一類采用H5N1 Re-11株，Re-12株，H7N9 H7-Re2株;一類采用H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株。

“H5N2 rSD57株、H5N2 rFJ56株、H7N9 rGD76株分別針對(duì)H5亞型病毒的clade 2.3.2.1d和clade 2.3.4.4d基因型流行毒株，以及H7N9亞型病毒的流行毒株。”據(jù)華南農(nóng)業(yè)大學(xué)副校長(zhǎng)廖明介紹，這三個(gè)疫苗株都是用禽流感病毒D7株為骨架，利用反向遺傳技術(shù)獲得的新疫苗毒株，疫苗包含的8個(gè)流感病毒基因片段全部來(lái)自家禽。理論上，相較于以人源病毒作為骨架獲得的重組病毒，其對(duì)家禽的免疫效率會(huì)更好。



2019年1月14日，廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司獲得重組禽流感病毒(H5+H7)三價(jià)滅活疫苗(H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株)生產(chǎn)批文。截至2019年1月16日，華南生物是全國(guó)唯一一家獲得該疫苗批文的企業(yè)。

重組禽流感病毒(H5+H7)三價(jià)滅活疫苗(H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株)商品名為“禽元”，最快或?qū)⒂?月底上市。