新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》即將執(zhí)行，表明了國(guó)家重視畜牧產(chǎn)業(yè)健康、規(guī)范和科學(xué)的發(fā)展，以往所存在的“產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)門檻較低”、“虛假樣品難以監(jiān)管”和“違法行為處理不完善”等問題將會(huì)得以修正。修訂的主要內(nèi)容涉及“增加獸藥文號(hào)申報(bào)資料要求”、“實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理制度”、“實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣制度”、“細(xì)化獸藥文號(hào)違法行為處罰規(guī)定”和“簡(jiǎn)化獸藥文號(hào)編制格式”等五個(gè)方面。新版本的執(zhí)行也預(yù)示著獸藥行業(yè)新一輪的行業(yè)“洗牌”即將開始。
現(xiàn)代獸藥包含原料藥和制劑兩個(gè)方面，按來源一般又分為生物藥物、植物藥物和化學(xué)藥物。獸用化學(xué)藥無論何種來源，結(jié)構(gòu)能夠明確表征的植物藥有效成分和化學(xué)藥更受歡迎?？梢哉f新型結(jié)構(gòu)藥物已經(jīng)發(fā)展成為創(chuàng)新藥物研究的核心技術(shù)。如何適應(yīng)立足《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》新版本？這是一個(gè)值得探討的問題。
強(qiáng)化自主研制 提倡具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)
根據(jù)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》新版本的文件精神，為鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新，對(duì)申請(qǐng)自主研制并獲得《新獸藥注冊(cè)證書》以及轉(zhuǎn)讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獸藥文號(hào)，僅要求提交樣品資料以考察樣品的真實(shí)性，不實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣。這表明今后一段時(shí)期，建立具有“自身獨(dú)立”或“聯(lián)合共享”的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是每個(gè)獸藥企業(yè)必須重視的問題，獸藥企業(yè)發(fā)展具有技術(shù)特征的“特色”原料、“特色”制劑工藝技術(shù)和“特色”處方是持續(xù)發(fā)展的主戰(zhàn)場(chǎng)。我國(guó)獸藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)大體可分為以下幾個(gè)方面：即專利保護(hù)、商標(biāo)和地理標(biāo)識(shí)、著作權(quán)保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)和行政保護(hù)。其中專利保護(hù)是保護(hù)力度最大的，也是排他性最強(qiáng)的保護(hù)方式。新藥生產(chǎn)過程中，從原料到制劑產(chǎn)品每一步都可能有發(fā)明創(chuàng)造，都可
以用專利的方法加以保護(hù)，而且技術(shù)含量越高，專利保護(hù)的必要性和重要性越明顯，保護(hù)的力度也越大。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是每一個(gè)獸藥企業(yè)必須重視的節(jié)點(diǎn)，是企業(yè)優(yōu)勝劣汰的關(guān)鍵點(diǎn)。
拓展新藥研發(fā)思路建立原料藥源頭創(chuàng)新
新型結(jié)構(gòu)和原創(chuàng)性獸用化學(xué)藥研發(fā)程度是衡量一個(gè)國(guó)家動(dòng)物藥科技綜合水平的重要體現(xiàn)，是鼓勵(lì)發(fā)展我國(guó)新獸藥的重點(diǎn)，也是一個(gè)獸藥企業(yè)是否能做大做強(qiáng)的關(guān)系所在，具有強(qiáng)大經(jīng)濟(jì)實(shí)力的獸藥企業(yè)必須擔(dān)此重任。
《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》新版本增加了獸藥文號(hào)申報(bào)資料要求，其中的“知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書”表明了獸藥的發(fā)展必須注重技術(shù)上的創(chuàng)新和原料創(chuàng)新。但是新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)大、周期長(zhǎng)、投資多，除了新結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的思維外，差異化藥物思維、前體藥物修飾性思維和雜交分子藥物思維都可作為新藥研發(fā)的新方向。
差異化藥物思維體現(xiàn)在取代基的差異，使不同藥物的活性有所不同；雜交分子藥物思維也稱結(jié)構(gòu)拼合化思維，即將兩種藥物的結(jié)構(gòu)拼合在一個(gè)分子內(nèi)，或?qū)烧叩乃幮Щ鶊F(tuán)兼容在一個(gè)分子中，使形成的藥物或兼具兩者的性質(zhì)，強(qiáng)化藥理作用，減小各自相應(yīng)的毒副作用，或使兩者取長(zhǎng)補(bǔ)短，發(fā)揮各自的藥理活性，協(xié)同完成治療；前體藥物也稱前藥、藥物前體、前驅(qū)藥物等，是指藥物經(jīng)過化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾后得到的在體外無活性或活性較小、在體內(nèi)經(jīng)酶或非酶的轉(zhuǎn)化釋放出活性藥物而發(fā)揮藥效的化合物。
從制劑工藝入手提升獸藥制劑水平
在制劑學(xué)上，為提高抗生素的藥學(xué)特性，使其形成不同的制劑，采取不同的制劑工藝形成具有更高生物利用度的靶向性制劑是目前人藥中的常見手段。與其相類似，目前傳統(tǒng)的獸藥制劑生產(chǎn)存在制劑工藝過于簡(jiǎn)單，缺乏科學(xué)性，也是產(chǎn)生獸藥制劑產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的關(guān)鍵所在，低水平上的“混合處方”、“非法添加”和“利用率低下”都是不重視獸藥制劑工藝技術(shù)研究的表現(xiàn)形式。
《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》新版本增加的“產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料”，表明了今后獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、配方的技術(shù)先進(jìn)性，特別是藥物制劑水平上的獨(dú)創(chuàng)和特色，對(duì)獸藥企業(yè)在制劑工藝技術(shù)上提出了更高的要求，必須從制劑工藝入手，提升獸藥制劑水平。
當(dāng)然，與人類用藥的價(jià)格承受力不同，動(dòng)物藥具有一定的價(jià)格限度，這就限制了人類藥物制劑工藝在獸藥制劑工藝中的“技術(shù)轉(zhuǎn)移”。從“主藥入手”，“科學(xué)引薦”人藥制劑技術(shù)，可以建立滿足獸藥特征的技術(shù)工藝，提升獸藥制劑品質(zhì)，這就要求傳統(tǒng)的獸藥企業(yè)必須更新和提升舊的制劑生產(chǎn)設(shè)備，引進(jìn)先進(jìn)的制劑設(shè)備和工藝技術(shù)，實(shí)現(xiàn)新形勢(shì)下的獸用藥制劑技術(shù)特色產(chǎn)品的質(zhì)的飛躍。
發(fā)展和重視輔料形成滿足動(dòng)物需要的藥物生物利用度
藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。藥物制劑處方設(shè)計(jì)過程實(shí)質(zhì)是依據(jù)藥物特性與劑型要求，篩選與應(yīng)用藥用輔料的過程。
《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》新版本實(shí)施的實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理制度，即對(duì)申請(qǐng)非技術(shù)轉(zhuǎn)讓或非本企業(yè)研制的非生物制品類獸藥文號(hào)的，逐步實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)管理，比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作為核發(fā)獸藥文號(hào)的主要依據(jù)，說明了未來的獸藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，不僅在原料上，對(duì)藥用輔料也提出了更高的要求。
與原料藥研發(fā)相似，我國(guó)藥用輔料研發(fā)和應(yīng)用技術(shù)水平低、藥用輔料安全性評(píng)價(jià)方面的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)比較大、我國(guó)藥物輔料研發(fā)方面的有效激勵(lì)機(jī)制仍未形成。所以，利用行政手段和政策，鼓勵(lì)藥用輔料研發(fā)和創(chuàng)新，加大對(duì)輔料研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)給予相應(yīng)的政策和資金扶持。倡導(dǎo)“生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化、應(yīng)用科學(xué)化、服務(wù)優(yōu)質(zhì)化”和“安全性、功能性、適應(yīng)性、高效性”方向發(fā)展，實(shí)現(xiàn)動(dòng)物專用藥用輔料將逐步替代非專用藥用輔料，產(chǎn)業(yè)集中度化，推動(dòng)獸藥用輔料產(chǎn)品于原料、制劑的同源生產(chǎn)、質(zhì)量控制的新型發(fā)展思路。
新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》批準(zhǔn)實(shí)施，對(duì)改變獸藥產(chǎn)品現(xiàn)狀意義重大，也將對(duì)現(xiàn)有的國(guó)內(nèi)獸藥企業(yè)形成優(yōu)勝劣汰激勵(lì)作用，強(qiáng)化獸藥企業(yè)技術(shù)內(nèi)涵的同時(shí)樹立了企業(yè)品牌?，F(xiàn)有的獸藥企業(yè)必須樹立創(chuàng)新意識(shí)，從原料藥到制劑甚至輔料，無論是研究單位、企業(yè)和專業(yè)公司都必須著手增強(qiáng)自身技術(shù)水平、工藝水平和獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等內(nèi)涵提升，這樣才能保證獸藥質(zhì)量、促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展，從而促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，更好地保障養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和獸醫(yī)公共衛(wèi)生。
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