農(nóng)業(yè)部就《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開征求意見(jiàn)

　　近期，農(nóng)業(yè)部起草了《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。全文如下：

　　為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理，我部起草了《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：

　　1.登陸中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）,進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見(jiàn)征集系統(tǒng)”提出意見(jiàn)。

　　2.登陸中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.moa.gov.cn）,進(jìn)入首頁(yè)“征求意見(jiàn)”專欄，點(diǎn)擊“農(nóng)業(yè)部關(guān)于《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開征求意見(jiàn)的通知”提出意見(jiàn)。

　　3.電子郵箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn

　　4.通信地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)農(nóng)展南里11號(hào) 政法司

　　意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2015年8月31日。

農(nóng)業(yè)部

2015年7月28日

獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

　　第一條 為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得獸藥生產(chǎn)許可證。

　　第三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥生產(chǎn)許可證的核發(fā)工作。

　　農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)的監(jiān)督管理工作。

　　第四條 設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》第十一條第一款規(guī)定的條件，且企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)人員未受到終身不得從事獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處理。

　　國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

　?。ㄒ唬东F藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式一份（原件）；

　?。ǘ┬枰F藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收的，應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》規(guī)定填寫《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》以及書面和電子文檔申報(bào)資料；

　　第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成申請(qǐng)資料技術(shù)審查。申請(qǐng)資料不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的或補(bǔ)充材料不符合要求的，退回申請(qǐng)。通過(guò)審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

　　第七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫(kù)或省級(jí)獸藥GMP檢查員庫(kù)中選派，必要時(shí)可臨時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專家參加檢查驗(yàn)收工作。檢查組由3至7名檢查員組成，組長(zhǎng)由省級(jí)獸醫(yī)主管部門指定。

　　第八條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對(duì)照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查，并對(duì)申請(qǐng)企業(yè)（車間）有關(guān)人員的技能操作、理論基礎(chǔ)、規(guī)章制度和獸藥法規(guī)、獸藥GMP的主要內(nèi)容和要點(diǎn)進(jìn)行考核。

　　第九條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門自收到檢查組結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)完成審查工作。經(jīng)審查合格的，應(yīng)當(dāng)核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

　　第十條 獸藥生產(chǎn)許可證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。

　　獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

　　生產(chǎn)地址按照獸藥實(shí)際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定的方法和類別填寫。

　　第十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更《獸藥生產(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門提出申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更載明事項(xiàng)。

　　變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門按照本辦法第六條至第八條的規(guī)定審查決定。

　　變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址，或生產(chǎn)地址域名的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門申請(qǐng)《獸藥生產(chǎn)許可證》變更，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成變更手續(xù)。

　　第十二條 《獸藥生產(chǎn)許可證》變更的，企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門按照變更的內(nèi)容換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，收回原《獸藥生產(chǎn)許可證》。

　　換發(fā)的《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期不變，但遷址重建的除外。

　　第十三條 《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，按照第五條規(guī)定向企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門提交材料，申請(qǐng)換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。

　　企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法第六條至第九條的規(guī)定程序和要求進(jìn)行審查和辦理。

　　第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)獸藥或者關(guān)閉的，由企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門注銷《獸藥生產(chǎn)許可證》；《獸藥生產(chǎn)許可證》遺失的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

　　第十五條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《獸藥生產(chǎn)許可證》。

　　第十六條 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度。

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受獸醫(yī)主管部門的監(jiān)督、檢查。

　　第十七條 獸醫(yī)主管部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查內(nèi)容，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

　　縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括獸藥生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

　　第十八條 個(gè)人和單位發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)活動(dòng)，向獸醫(yī)主管部門舉報(bào)的，獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

　　第十九條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六十九條、第七十條情形之一的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門可以依法撤銷、注銷《獸藥生產(chǎn)許可證》。

　　第二十條 農(nóng)業(yè)部對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)情況及地方人民政府獸醫(yī)主管部門監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督抽查，對(duì)違規(guī)發(fā)放生產(chǎn)許可證、未依法吊銷或撤銷生產(chǎn)許可證等行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

　　第二十一條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《獸藥生產(chǎn)許可證》的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不再受理其申請(qǐng)。

　　申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定處罰，在3年內(nèi)不再受理其申請(qǐng)。

　　第二十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)未按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條予以處罰。

　　第二十三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)將《獸藥生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室備案。

　　第二十四條 縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)主管部門有下列情形之一的，對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予警告或者記過(guò)處分；情節(jié)較重的，給予記大過(guò)或者降級(jí)處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予撤職或者開除處分：

　　（一）在獸藥生產(chǎn)行政許可證核發(fā)過(guò)程中，未嚴(yán)格依照有關(guān)規(guī)定、條件和程序?qū)彶?，致使不符合?guī)定條件的生產(chǎn)者獲得獸藥生產(chǎn)許可證的；

　?。ǘ┛v容、包庇獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為，不依法處理的；

　?。ㄈ?duì)獸藥生產(chǎn)者違法行為符合吊證處罰，故意壓案不報(bào)，或避重就輕，不依法實(shí)施吊證處理的。

　　第二十五條 其他違反本辦法規(guī)定的行為，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

　　第二十六條 本辦法自2015年 月 日起施行。