7月1日，由衛(wèi)生部發(fā)布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》將正式實(shí)施，旨在打擊抗生素目前在臨床的濫用。據(jù)悉，由于產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整劇烈，沒(méi)有緩沖期，該《辦法》的正式實(shí)施后，將對(duì)我省部分制藥企業(yè)帶來(lái)不可忽視的影響。
我國(guó)抗生素使用率超過(guò)世衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)一倍多
前不久，衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，將藥品的處方權(quán)分配給不同級(jí)別的醫(yī)生，同時(shí)限制抗菌藥物處方權(quán)，將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個(gè)級(jí)別。其中，非限制使用抗菌主要以基本藥物和基本醫(yī)療保險(xiǎn)的抗菌藥物品種為主。
“這個(gè)辦法可以說(shuō)是全國(guó)范圍內(nèi)最嚴(yán)格的抗菌藥物管理辦法。”我省某醫(yī)院工作人員介紹說(shuō)，由于抗菌藥物濫用，致使耐藥“超級(jí)細(xì)菌”增加，長(zhǎng)此下去，患者將陷入無(wú)藥可用的窘境。而衛(wèi)生部此舉重在打擊抗生素目前在臨床的濫用，無(wú)疑是一個(gè)很好的出發(fā)點(diǎn)。
根據(jù)中國(guó)化工信息中心統(tǒng)計(jì)，2003 年至2009 年國(guó)內(nèi)頭孢類(lèi)抗生素市場(chǎng)年平均增長(zhǎng)率在20%以上，2009 年其市場(chǎng)規(guī)模達(dá)280 億元，占國(guó)內(nèi)抗感染藥物市場(chǎng)份額的50%以上。但是，隨著人們生活習(xí)慣和生活環(huán)境的快速變化，各類(lèi)細(xì)菌感染性疾病也呈現(xiàn)出復(fù)雜性和耐藥性。
“在美、英等發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)院的抗生素使用率僅為22%～25%，而在我國(guó)，抗菌藥物年使用率已經(jīng)超過(guò)70%，尤其在外科，使用比例幾乎達(dá)到90%。”上述醫(yī)院人士介紹說(shuō)，世界衛(wèi)生組織建議，抗生素在醫(yī)院的使用率不超過(guò)30%，很明顯，我國(guó)已經(jīng)超過(guò)一倍以上。
藥企銷(xiāo)售或?qū)⒖s水20%
“由于政策調(diào)整劇烈，沒(méi)有給相關(guān)行業(yè)足夠長(zhǎng)的緩沖期，此新規(guī)出臺(tái)，必然會(huì)影響我省部分制藥企業(yè)的銷(xiāo)售及發(fā)展”。在記者采訪(fǎng)的多家藥企中，幾乎所有受訪(fǎng)者都表示，這一政策的正式實(shí)施，必將給藥企帶來(lái)不利影響。
據(jù)《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)藥品。三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種不得超過(guò)50種；二級(jí)醫(yī)院不得超過(guò)35種，同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1-2種。
但是，在醫(yī)院必須配套的基本藥物目錄里，已經(jīng)包含25種抗菌藥，而如果按照《辦法》新規(guī)定，三級(jí)醫(yī)院的抗菌藥物只能有25個(gè)非基本藥物品種的選擇權(quán)，二級(jí)醫(yī)院只有10個(gè)選擇權(quán)。而目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的抗菌藥物至少有150種，部分醫(yī)院甚至幾百種。這就意味著，藥物品種大大減少的同時(shí)，醫(yī)院使用的非基本藥物抗生素藥品的空間也將變得非常狹小。
同時(shí)，《辦法》還對(duì)住院患者對(duì)藥物的使用率做了明確規(guī)定。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%，門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%。
抗感染藥物占中國(guó)整個(gè)藥品市場(chǎng)的四分之一，是使用量和金額都最大的一類(lèi)藥物。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，受抗菌藥物分級(jí)管理的預(yù)期影響，今年一季度中國(guó)抗生素藥物市場(chǎng)總額已經(jīng)下跌20%。
“從100多個(gè)抗菌藥物品種一下子下降到30個(gè)或者50個(gè)，藥企的銷(xiāo)售量肯定要受到影響，尤其是小規(guī)模制藥企業(yè)，銷(xiāo)售量下降幅度可能不只20%。”石家莊某制藥公司銷(xiāo)售人員透露，《辦法》對(duì)抗菌藥品種和數(shù)量的限制較為嚴(yán)格，因此為了進(jìn)入醫(yī)院用藥目錄，企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)更加激烈。而目前絕大多數(shù)藥企主要采用經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售的模式，所以藥品代理商之間的競(jìng)爭(zhēng)也日益凸顯。
國(guó)企面臨挑戰(zhàn)，需強(qiáng)練“內(nèi)功”
“在這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)中，綜合實(shí)力強(qiáng)、品種齊全的制藥企業(yè)，可能會(huì)因進(jìn)入抗菌藥物非限制種類(lèi)占比較大，相應(yīng)抗生素品種銷(xiāo)量大增而處于優(yōu)勢(shì)地位。與之相應(yīng)的，研發(fā)投入回收期延長(zhǎng)、市場(chǎng)前景不明朗的企業(yè)，可能要受到較大沖擊。”一位不愿透漏姓名的業(yè)內(nèi)人士表示，目前我省一些大型制藥企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始減少對(duì)抗生素藥品的開(kāi)發(fā)與研造，轉(zhuǎn)而增加對(duì)非抗生素藥品的投入，他們希望能在調(diào)整結(jié)構(gòu)、加快品種轉(zhuǎn)型中，找到解決之策。但是，在某種程度上，這又會(huì)挫傷部分藥企實(shí)施新藥創(chuàng)新戰(zhàn)略的積極性，阻礙抗菌藥物新產(chǎn)品的研發(fā)。
“不過(guò)，在新辦法實(shí)施過(guò)程中，外資企業(yè)可能受到的影響要小很多。”該人士解釋說(shuō)，首先外資企業(yè)對(duì)于企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有較為全面的認(rèn)識(shí)，在承受能力上要強(qiáng)于國(guó)內(nèi)企業(yè)；其次，外資產(chǎn)品普遍定價(jià)較高，進(jìn)口抗生素的利潤(rùn)空間也相對(duì)要大很多，所以更容易得到醫(yī)院的青睞。“但是，如果進(jìn)口抗生素在醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)量大增后，肯定會(huì)直接打擊國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)，對(duì)一些中小制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，更是雪上加霜。”
那么，國(guó)內(nèi)企業(yè)該如何在這場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)中勝出呢？研究醫(yī)學(xué)多年的學(xué)者王先生認(rèn)為，企業(yè)除加快機(jī)構(gòu)重組，向產(chǎn)品多元化轉(zhuǎn)型外，還應(yīng)該加快產(chǎn)業(yè)鏈一體化進(jìn)程，在提高質(zhì)量培育企業(yè)品牌的基礎(chǔ)上，建立多層次和靈活的銷(xiāo)售模式，擴(kuò)大市場(chǎng)覆蓋范圍。同時(shí)，可以嘗試將產(chǎn)品線(xiàn)向消化系統(tǒng)領(lǐng)域和心腦血管系統(tǒng)領(lǐng)域延伸，拓展國(guó)際市場(chǎng)。
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