第838號：批準9家公司生產(chǎn)的10種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊、變更注冊

2024-10-31來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部文章編輯:小琳評論:[點擊復制網(wǎng)址]
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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第838號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準法國維克有限公司等7家公司生產(chǎn)的注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮等8種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準美國派斯恩制藥有限責任公司生產(chǎn)的氟雷拉納滴劑在我國變更注冊，質量標準、說明書和標簽其他內容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第686號同品種執(zhí)行。批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的復方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國變更注冊，質量標準其他內容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第782號同品種執(zhí)行，說明書和標簽其他內容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第469號同品種執(zhí)行。

特此公告。

附件： 

1.進口獸藥注冊目錄

2.質量標準

3.工藝規(guī)程

4.說明書和標簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年10月29日

附件1

進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產(chǎn)廠

名稱

國 別

進口獸藥

注冊

證書號

有效期限

備注

注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮

（替來他明125mg+唑拉西泮125mg）

Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection

法國維克有限公司

VIRBAC

法國

（2020）

外獸藥證字

06號

2024.10.29

—

2029.10.28

再注冊

（進口獸藥注冊證書號不變）

注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮

（替來他明250mg+唑拉西泮250mg）

Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection

（2020）

外獸藥證字

07號

2024.10.29

—

2029.10.28

再注冊

（進口獸藥注冊證書號不變）

復方季銨鹽戊二醛溶液

（1000ml：烷基二甲基芐基氯化銨170.6g+二癸基二甲基氯化銨78.0g+戊二醛107.25g）

Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

世德來有限公司

CID LINES NV/SA

比利時

（2019）

外獸藥證字

69號

2024.10.29

—

2029.10.28

再注冊

（進口獸藥注冊證書號不變）

犬細小病毒病活疫苗（NL-35-D株）Parvovirus Vaccine，Live（Strain NL-35-D）

碩騰公司美國林肯廠

Zoetis Inc., Lincoln, USA

美國

（2020）

外獸藥證字

28號

2024.10.29

—

2029.10.28

再注冊

（進口獸藥注冊證書號不變）

雞馬立克氏病I型、III型二價活疫苗（CVI988株+FC-126株）

Marek’s Disease Vaccine Serotypes 1&3, Live Virus

碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠

Zoetis Inc.,Charles City,USA

美國

（2020）

外獸藥證字

27號

2024.10.29

—

2029.10.28

再注冊

（進口獸藥注冊證書號不變）

土霉素注射液

（100ml∶20g）Oxytetracycline Injection

TriRx Shawnee責任有限公司TriRx Shawnee, LLC

美國

（2020）

外獸藥證字

01號

2024.10.29

—

2029.10.28

再注冊

（進口獸藥注冊證書號不變）

變更注冊：原料藥來源刪減變更為赤峰制藥股份有限公司

土霉素注射液

（250ml∶50g）

Oxytetracycline Injection

（2020）

外獸藥證字

02號

土霉素注射液

（500ml∶100g）

Oxytetracycline Injection

（2020）

外獸藥證字

03號

碘混合溶液

（0.25%）

Iodine Mixed Solution

利拉伐N.V.公司

DeLaval N.V.

比利時

（2019）

外獸藥證字

107號

2024.10.29

—

2029.10.28

再注冊

（進口獸藥注冊證書號不變）

碘甘油混合溶液

（0.75%（g/g））

Iodine and Glycerol Mixed Solution

利拉伐N.V.公司

DeLaval N.V.

比利時

（2019）

外獸藥證字

78號

2024.10.29

—

2029.10.28

再注冊

（進口獸藥注冊證書號不變）

豬支原體肺炎滅活疫苗（J株）

Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain J）

西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.

西班牙

（2020）

外獸藥證字

05號

2024.10.29

—

2029.10.28

再注冊

（進口獸藥注冊證書號不變）

氟雷拉納滴劑

（0.4 ml∶氟雷拉納0.1125g）

Fluralaner Spot-On Solution

美國派斯恩制藥有限責任公司

Patheon Manufacturing Services LLC

美國

（2023）

外獸藥證字

14號

2023.07.11

—

2028.07.10

變更注冊：修改獸藥注冊標準

氟雷拉納滴劑

（0.89ml∶氟雷拉納0.25g）

Fluralaner Spot-On Solution

美國派斯恩制藥有限責任公司

Patheon Manufacturing Services LLC

美國

（2023）

外獸藥證字

15號

2023.07.11

—

2028.07.10

變更注冊：一、有效期由24個月變更為36個月；二、修改獸藥注冊標準

氟雷拉納滴劑

（1.79ml∶氟雷拉納0.5g）

Fluralaner Spot-On Solution

（2023）

外獸藥證字

16號

氟雷拉納滴劑

（3.57ml∶氟雷拉納1.0g）

Fluralaner Spot-On Solution

（2023）

外獸藥證字

17號

氟雷拉納滴劑

（5.0ml∶氟雷拉納1.4g）

Fluralaner Spot-On Solution

（2023）

外獸藥證字

18號

復方非潑羅尼吡喹酮滴劑

（0.9ml/管）

Compound Fipronil and Praziquantel Spot-On Solution

勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France

法國

（2021）

外獸藥證字

55號

2021.09.06

—

2026.09.05

變更注冊：有效期由24個月變更為36個月
附件：說明書和標簽.pdf
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