新一批《新獸藥注冊目錄》來了！沃華、森康生物、河北地邦、武當、億民等

2020-01-15來源:農業(yè)農村部文章編輯:小琳評論:[點擊復制網址]
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中華人民共和國農業(yè)農村部公告第253號
 
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準山東濱州沃華生物工程有限公司等24家單位申報的雞傳染性鼻炎（A型、C型）二價滅活疫苗（YT株+JN株）等6種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品試行規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。 
 
批準寧波三生生物科技有限公司等3家單位申報的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥產品變更注冊，發(fā)布修訂后的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止；發(fā)布修訂后的維他昔布咀嚼片質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，新增靶動物貓監(jiān)測期5年。 
 
特此公告。 
  
附件：1.新獸藥注冊目錄 
2.試行規(guī)程 
3.質量標準 
4.說明書和標簽 
農業(yè)農村部
2019年12月30日

附件1 
新獸藥注冊目錄
 

新獸藥名稱 

研制單位 

類別 

新獸藥注冊證書號 

監(jiān)測期 

備注 

雞傳染性鼻炎（A型、C型）二價滅活疫苗（YT株+JN株） 

山東濱州沃華生物工程有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、山西隆克爾生物制藥有限公司 

三類 

（2019） 

新獸藥證字72號 

3年 

注冊 

非洲豬瘟病毒熒光等溫擴增檢測試劑盒 

北京森康生物技術開發(fā)有限公司、中國動物疫病預防控制中心、青島森康生物科技有限公司 

三類 

（2019） 

新獸藥證字73號 

3年 

注冊 

非洲豬瘟病毒熒光PCR檢測試劑盒 

中國檢驗檢疫科學研究院、北京世紀元亨動物防疫技術有限公司、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司、天河生物技術研究院（珠海）有限公司 

三類 

（2019） 

新獸藥證字74號 

3年 

注冊 

鱖傳染性脾腎壞死病滅活疫苗（NH0618株） 

中山大學、廣東永順生物制藥股份有限公司、廣州漁躍生物技術有限公司、北京時信成生物科技有限公司、廣東漁躍生物技術有限公司 

一類 

（2019） 

新獸藥證字75號 

5年 

注冊 

七味消滯顆粒 

西安雨田農業(yè)科技有限公司、河北地邦動物保健科技有限公司、湖北武當動物藥業(yè)有限責任公司、四川德成動物保健品有限公司、河北新世紀藥業(yè)有限公司、濟南億民動物藥業(yè)有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司 

三類 

（2019） 

新獸藥證字76號 

3年 

注冊 

復方過硫酸氫鉀枸櫞酸粉 

北京大北農動物保健科技有限責任公司、韶山大北農動物藥業(yè)有限公司 

三類 

（2019） 

新獸藥證字77號 

3年 

注冊 

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 

寧波三生生物科技有限公司 

二類 

（2017） 

新獸藥證字 17號 

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變更注冊：增加規(guī)格10ml︰前列腺素F2α50mg規(guī)格；已有的3個規(guī)格增加西林瓶包裝 

維他昔布咀嚼片 

青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司 

一類 

（2016） 

新獸藥證字22號 

新增靶動物貓監(jiān)測期5年 

變更注冊：增加靶動物貓 
中華人民共和國農業(yè)農村部公告第254號
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經評價，中國農業(yè)大學等9家單位研制的非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測試劑盒等2種獸藥產品符合要求，現(xiàn)發(fā)布該制品制造及檢驗試行規(guī)程、質量標準、說明書和內包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。 
 
特此公告。 
  
附件：1. 獸藥產品目錄 
2. 制造及檢驗試行規(guī)程 
3. 質量標準 
4. 說明書和內包裝標簽 
 
農業(yè)農村部
2019年12月30日

 
附件1 
獸藥產品目錄
 

獸藥名稱 

研制單位 

非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測試劑盒 

中國農業(yè)大學、北京維德維康生物技術有限公司、北京明日達科技發(fā)展有限責任公司 

非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測試劑盒 

鄭州中道生物技術有限公司、中國農業(yè)科學院北京畜牧獸醫(yī)研究所、廣東省農業(yè)科學院動物衛(wèi)生研究所、武漢華騰濟康生物科技有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司 

 

中華人民共和國農業(yè)農村部公告第252號
 
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準西班牙海博萊生物大藥廠等5家公司生產的豬細小病毒病、豬丹毒二聯(lián)滅活疫苗（NADL-2株+2型R32E11株）等5種獸藥產品在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布產品質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
批準利拉伐N.V等2家公司生產的碘混合溶液等2種獸藥產品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的前述產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
批準安法國威隆制藥股份有限公司生產的西米考昔片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
 
批準羅曼動物保健國際等3家公司生產的雛雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）等4種獸藥產品在我國變更注冊。
特此公告。
 
附件：1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.說明書和標簽
 
農業(yè)農村部
2019年12月30日

附件1
進口獸藥注冊目錄
 

獸藥名稱

生產廠名稱

進口獸藥注冊證書號

備注

豬細小病毒病、豬丹毒二聯(lián)滅活疫苗（NADL-2株+2型R32E11株）

西班牙海博萊生物大藥廠

（2019）外獸藥證字94號

注冊

卡洛芬咀嚼片（犬用）（25mg）

碩騰公司美國林肯  生產廠

（2019）外獸藥證字95號

注冊

卡洛芬咀嚼片（犬用）（75mg）

（2019）外獸藥證字96號

卡洛芬咀嚼片（犬用）（100mg）

（2019）外獸藥證字97號

卡洛芬注射液（犬用）

因諾特醫(yī)藥有限公司

（2019）外獸藥證字98號

注冊

氨基丁三醇前列腺素

F2α注射液（10ml:50mg）

法國詩華動物保健公司

（2019）外獸藥證字99號

注冊

氨基丁三醇前列腺素

F2α注射液（30ml:150mg）

（2019）外獸藥證字100號

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液(50ml:250mg）

（2019）外獸藥證字101號

碘混合溶液

利拉伐N.V公司

（2019）外獸藥證字107號

再注冊

多殺霉素咀嚼片（140mg）

美國艾伯維公司

（2019）外獸藥證字108號

再注冊

多殺霉素咀嚼片（270mg）

（2019）外獸藥證字109號

多殺霉素咀嚼片（560mg）

（2019）外獸藥證字110號

多殺霉素咀嚼片（810mg）

（2019）外獸藥證字111號

多殺霉素咀嚼片（1620mg）

（2019）外獸藥證字112號

西米考昔片

法國威隆制藥股份有限公司

（2016）外獸藥證字34號

變更注冊：變更質量標準

雛雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）

羅曼動物保健國際

（2017）外獸藥證字59號

 變更注冊：變更企業(yè)名稱由“美國禮來公司”變更為“美國禮藍動物保健有限公司”

雞病毒性關節(jié)炎滅活疫苗（S1133株+1733株）

羅曼動物保健國際

（2016）外獸藥證字02號

雞腸炎沙門氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/Ssq株）

德國羅曼動物保健有限公司

（2017）外獸藥證字10號

 馬來酸奧拉替尼片

輝瑞意大利阿斯科利制藥廠

 （2019）外獸藥證字25號

變更注冊：有效期由24個月變更為36個月
 
 

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