無需冷鏈禽流感疫苗有望明年投產(chǎn)

　　無需冷鏈禽流感疫苗有望明年投產(chǎn)

　　核酸疫苗實驗證明可覆蓋禽流感、新城疫等疾病，但不能替代馬立克疫苗

　　近日，四川省華派生物制藥有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)公司的動物核酸疫苗生產(chǎn)線先后通過GMP驗收，并且維科預(yù)計明后年有產(chǎn)品正式上市。第三代疫苗技術(shù)在獸用領(lǐng)域的普及已經(jīng)悄然臨近？

　　對廣大養(yǎng)殖戶而言，核酸疫苗的字眼似乎還有些陌生。簡單說，核酸苗的成分是遺傳物質(zhì)DNA，與之前疫苗成分是病毒、或者蛋白有本質(zhì)不同。學(xué)術(shù)上有把疫苗技術(shù)分為三代的說法，第一代疫苗技術(shù)是獲得活的致弱的病原,或殺死的整個病原體，即傳統(tǒng)的滅活苗、活疫苗；第二代疫苗是通過化學(xué)提純或通過基因工程獲得的生物體限定的天然或重組的蛋白成分，即基因工程苗；第三代疫苗——核酸苗是1994年在日內(nèi)瓦世界衛(wèi)生組織總部舉行的核酸疫苗會議上提出的，

　　核酸苗無需冷鏈

　　疫苗的研發(fā)一直朝著更安全、更高效、更價廉的方向努力， 最初經(jīng)典的第一代滅活/活疫苗生產(chǎn)應(yīng)用已然成熟，第二代亞單位基因工程疫苗也先后有產(chǎn)品問世，而核酸苗的研發(fā)剛剛起步。 核酸苗的免疫原理可以簡述為：動物機體注射外源重組質(zhì)粒DNA（常見核酸成分）后可穩(wěn)定表達病毒蛋白，并能在接種后使機體產(chǎn)生細胞免疫和體液免疫。

　　綜合多家觀點，與前兩代疫苗相比，理論上核酸苗具有諸多優(yōu)勢。首先，在生物安全上，核酸苗無毒力返強威脅，可大大降低細菌和病毒在動物體內(nèi)重組的幾率，且不向環(huán)境排毒，有利于疾病凈化；

　　其二，實驗證明核酸苗將可產(chǎn)生同種異株交叉保護，且制成聯(lián)苗的工藝也較傳統(tǒng)疫苗簡單很多；

　　其三，核酸苗生產(chǎn)效率更高，“一個批次可達到上千萬羽份/頭份”，因此將大大降低疫苗價格；

　　其四，運輸貯存上，由于核酸苗質(zhì)粒DNA穩(wěn)定性好，無需冷鏈運輸，亦方便貯藏。

　　但核酸疫苗也有潛在風(fēng)險，DNA片段可能嵌入動物基因組中，有潛在的致瘤威脅。對此，多名企業(yè)技術(shù)人員認為，目前無論是人還是獸用領(lǐng)域，都未有證實發(fā)生。維科生物研發(fā)部部長高宏雷在談到即將推出的禽流感核酸苗時說，“每一種疫苗在投入生產(chǎn)之前都要進行大量安全性實驗，包括致瘤性實驗，證明其在免疫條件下，不會對雞造成生物危害。”

　　預(yù)計明后年投入市場

　　核酸苗概念問世很晚，實驗室研發(fā)與工業(yè)化大生產(chǎn)之間，存在著重重阻礙。“因為核酸苗是一種新型疫苗，工藝流程與傳統(tǒng)疫苗不盡相同，國內(nèi)尚沒有成熟的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線，我們根據(jù)自己的產(chǎn)品研發(fā)流程，與香港的合作公司一同確定了這套生產(chǎn)線。并嚴格按照GMP要求，基本的廠房設(shè)施、人員配備、環(huán)保評價等均逐條核實通過。”華派生物研發(fā)副總方鵬飛告訴記者，“目前大規(guī)模生產(chǎn)難題已經(jīng)解決，下一步就是要進行臨床申報。”

　　在人用領(lǐng)域，核酸苗已進入到臨床實驗階段，而在獸用領(lǐng)域，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所在上世紀(jì)90年代核酸苗剛出現(xiàn)的時候就開始對其進行研究，隨后經(jīng)過漫長的10年申報，如今維科生物的禽流感核酸苗已經(jīng)進入最后的審批階段。預(yù)計將在明年或后年投入市場。

　　可替代現(xiàn)有禽流感疫苗

　　除了以上兩家生產(chǎn)線通過驗證的企業(yè)，國內(nèi)一些企業(yè)也在著手核酸疫苗的研發(fā)，如乾元浩生物股份有限公司也與芬蘭FIT生物公司合作開發(fā)動物核酸疫苗，可覆蓋禽流感、新城疫等疫病。

　　據(jù)乾元浩總經(jīng)理秦德超此前介紹，目前國內(nèi)主要疫苗仍以傳統(tǒng)滅活/活疫苗為主，但基因工程苗會越來越受到重視，而核酸疫苗目前仍屬于起步階段。

　　至于是否有可能代替?zhèn)鹘y(tǒng)疫苗，高宏雷則認為，就目前上市進度最快的禽流感核酸苗來說，在效果上可以代替現(xiàn)有禽流感疫苗，但在認知層面上可能還需要一段時間。并且他還提到，傳統(tǒng)疫苗也存在許多自身優(yōu)點，因為相較而言，傳統(tǒng)疫苗的開發(fā)更透徹成熟，而核酸疫苗誕生的二十余年來，其許多領(lǐng)域的研究還有待深入。

　　另一方面，核酸苗不一定適應(yīng)任何病原，每個疾病有其特點，如馬立克氏病毒，本身其核酸能整合入動物基因組，引起腫瘤，因此是否引入核酸苗技術(shù)就存在爭議。但核酸苗本身存在許多優(yōu)勢是難以掩蓋的，它與世界的疫苗理念是相吻合的，是疫苗的發(fā)展趨勢之一。