無(wú)需冷鏈禽流感疫苗有望明年投產(chǎn)

　　無(wú)需冷鏈禽流感疫苗有望明年投產(chǎn)

　　核酸疫苗實(shí)驗(yàn)證明可覆蓋禽流感、新城疫等疾病，但不能替代馬立克疫苗

　　近日，四川省華派生物制藥有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)開(kāi)發(fā)公司的動(dòng)物核酸疫苗生產(chǎn)線(xiàn)先后通過(guò)GMP驗(yàn)收，并且維科預(yù)計(jì)明后年有產(chǎn)品正式上市。第三代疫苗技術(shù)在獸用領(lǐng)域的普及已經(jīng)悄然臨近？

　　對(duì)廣大養(yǎng)殖戶(hù)而言，核酸疫苗的字眼似乎還有些陌生。簡(jiǎn)單說(shuō)，核酸苗的成分是遺傳物質(zhì)DNA，與之前疫苗成分是病毒、或者蛋白有本質(zhì)不同。學(xué)術(shù)上有把疫苗技術(shù)分為三代的說(shuō)法，第一代疫苗技術(shù)是獲得活的致弱的病原,或殺死的整個(gè)病原體，即傳統(tǒng)的滅活苗、活疫苗；第二代疫苗是通過(guò)化學(xué)提純或通過(guò)基因工程獲得的生物體限定的天然或重組的蛋白成分，即基因工程苗；第三代疫苗——核酸苗是1994年在日內(nèi)瓦世界衛(wèi)生組織總部舉行的核酸疫苗會(huì)議上提出的，

　　核酸苗無(wú)需冷鏈

　　疫苗的研發(fā)一直朝著更安全、更高效、更價(jià)廉的方向努力， 最初經(jīng)典的第一代滅活/活疫苗生產(chǎn)應(yīng)用已然成熟，第二代亞單位基因工程疫苗也先后有產(chǎn)品問(wèn)世，而核酸苗的研發(fā)剛剛起步。 核酸苗的免疫原理可以簡(jiǎn)述為：動(dòng)物機(jī)體注射外源重組質(zhì)粒DNA（常見(jiàn)核酸成分）后可穩(wěn)定表達(dá)病毒蛋白，并能在接種后使機(jī)體產(chǎn)生細(xì)胞免疫和體液免疫。

　　綜合多家觀(guān)點(diǎn)，與前兩代疫苗相比，理論上核酸苗具有諸多優(yōu)勢(shì)。首先，在生物安全上，核酸苗無(wú)毒力返強(qiáng)威脅，可大大降低細(xì)菌和病毒在動(dòng)物體內(nèi)重組的幾率，且不向環(huán)境排毒，有利于疾病凈化；

　　其二，實(shí)驗(yàn)證明核酸苗將可產(chǎn)生同種異株交叉保護(hù)，且制成聯(lián)苗的工藝也較傳統(tǒng)疫苗簡(jiǎn)單很多；

　　其三，核酸苗生產(chǎn)效率更高，“一個(gè)批次可達(dá)到上千萬(wàn)羽份/頭份”，因此將大大降低疫苗價(jià)格；

　　其四，運(yùn)輸貯存上，由于核酸苗質(zhì)粒DNA穩(wěn)定性好，無(wú)需冷鏈運(yùn)輸，亦方便貯藏。

　　但核酸疫苗也有潛在風(fēng)險(xiǎn)，DNA片段可能嵌入動(dòng)物基因組中，有潛在的致瘤威脅。對(duì)此，多名企業(yè)技術(shù)人員認(rèn)為，目前無(wú)論是人還是獸用領(lǐng)域，都未有證實(shí)發(fā)生。維科生物研發(fā)部部長(zhǎng)高宏雷在談到即將推出的禽流感核酸苗時(shí)說(shuō)，“每一種疫苗在投入生產(chǎn)之前都要進(jìn)行大量安全性實(shí)驗(yàn)，包括致瘤性實(shí)驗(yàn)，證明其在免疫條件下，不會(huì)對(duì)雞造成生物危害。”

　　預(yù)計(jì)明后年投入市場(chǎng)

　　核酸苗概念問(wèn)世很晚，實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與工業(yè)化大生產(chǎn)之間，存在著重重阻礙。“因?yàn)楹怂崦缡且环N新型疫苗，工藝流程與傳統(tǒng)疫苗不盡相同，國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有成熟的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線(xiàn)，我們根據(jù)自己的產(chǎn)品研發(fā)流程，與香港的合作公司一同確定了這套生產(chǎn)線(xiàn)。并嚴(yán)格按照GMP要求，基本的廠(chǎng)房設(shè)施、人員配備、環(huán)保評(píng)價(jià)等均逐條核實(shí)通過(guò)。”華派生物研發(fā)副總方鵬飛告訴記者，“目前大規(guī)模生產(chǎn)難題已經(jīng)解決，下一步就是要進(jìn)行臨床申報(bào)。”

　　在人用領(lǐng)域，核酸苗已進(jìn)入到臨床實(shí)驗(yàn)階段，而在獸用領(lǐng)域，中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所在上世紀(jì)90年代核酸苗剛出現(xiàn)的時(shí)候就開(kāi)始對(duì)其進(jìn)行研究，隨后經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的10年申報(bào)，如今維科生物的禽流感核酸苗已經(jīng)進(jìn)入最后的審批階段。預(yù)計(jì)將在明年或后年投入市場(chǎng)。

　　可替代現(xiàn)有禽流感疫苗

　　除了以上兩家生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)驗(yàn)證的企業(yè)，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)也在著手核酸疫苗的研發(fā)，如乾元浩生物股份有限公司也與芬蘭FIT生物公司合作開(kāi)發(fā)動(dòng)物核酸疫苗，可覆蓋禽流感、新城疫等疫病。

　　據(jù)乾元浩總經(jīng)理秦德超此前介紹，目前國(guó)內(nèi)主要疫苗仍以傳統(tǒng)滅活/活疫苗為主，但基因工程苗會(huì)越來(lái)越受到重視，而核酸疫苗目前仍屬于起步階段。

　　至于是否有可能代替?zhèn)鹘y(tǒng)疫苗，高宏雷則認(rèn)為，就目前上市進(jìn)度最快的禽流感核酸苗來(lái)說(shuō)，在效果上可以代替現(xiàn)有禽流感疫苗，但在認(rèn)知層面上可能還需要一段時(shí)間。并且他還提到，傳統(tǒng)疫苗也存在許多自身優(yōu)點(diǎn)，因?yàn)橄噍^而言，傳統(tǒng)疫苗的開(kāi)發(fā)更透徹成熟，而核酸疫苗誕生的二十余年來(lái)，其許多領(lǐng)域的研究還有待深入。

　　另一方面，核酸苗不一定適應(yīng)任何病原，每個(gè)疾病有其特點(diǎn)，如馬立克氏病毒，本身其核酸能整合入動(dòng)物基因組，引起腫瘤，因此是否引入核酸苗技術(shù)就存在爭(zhēng)議。但核酸苗本身存在許多優(yōu)勢(shì)是難以掩蓋的，它與世界的疫苗理念是相吻合的，是疫苗的發(fā)展趨勢(shì)之一。