地溝油入藥：不健康的健康元。中國制藥企業(yè)，尚未從毒膠囊的打擊中恢復(fù)過來，便被卷入使用地溝油做原料的丑聞，也再次敲響了制藥企業(yè)輔料安全的警鐘。
“現(xiàn)在國家食藥監(jiān)局和焦作市政府都派出調(diào)查組，調(diào)查還要持續(xù)幾天，在最終結(jié)論出來之前，我們都不方便透露。”9月4日，被卷入全國首例特大地溝油案的健康元辦公室的工作人員對記者表示。
肆無忌憚健康元
近日，引起巨大反響的全國首例特大地溝油案在寧?？h人民法院開庭審理，曝出涉案地溝油企業(yè)的最大買家，竟是健康元旗下全資子公司—河南焦作健康元生物制品有限公司。據(jù)公訴機關(guān)資料，2010年初至2011年7月，河南惠康及其關(guān)聯(lián)企業(yè)，與健康元子公司—焦作健康元簽訂購銷合同，共銷售1.62萬噸地溝油，這些地溝油被用于生產(chǎn)7-ACA這一抗生素中間體，其金額高達1.45億元。
公開資料顯示，健康元藥業(yè)集團股份有限公司其前身為太太藥業(yè)股份有限公司，是一家創(chuàng)建于1992年12月18日的大型醫(yī)藥企業(yè)，于2001年在上海證券交易所成功上市。旗下知名品牌包括：太太美容口服液、靜心助眠口服液、太太血樂口服液、鷹牌花旗參茶、鷹牌花旗參含片等。
“地溝油”事件曝光后，在健康元藥業(yè)緊急召開的電話發(fā)布會上，健康元承認，從2010年3月到2011年7月，焦作健康元都使用了惠康公司的“勾兌油”，但目前始終未發(fā)現(xiàn)該油不是“豆油”，而是豆油摻雜了10%-15%地溝油的勾兌油。
“我們也是受害者。”對此，健康元董事長朱保國表示，雖然河南惠康利用地溝油勾兌成大豆油，但健康元方面并不知情，此前焦作健康元負責(zé)相關(guān)采購的總監(jiān)已于2011年8月因“其他原因”被開除。健康元董秘邱慶豐則表示，“企業(yè)對豆油進行逐批次的檢測，國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測是四個指標(biāo)，我們檢測是八個指標(biāo)，就是說我們還有四個企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來檢測，但是我們沒有辦法檢測出來它里面含有劣質(zhì)油的成分。”
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮告訴時代周報記者，制藥企業(yè)在購買輔料時，質(zhì)量檢測是規(guī)定必須要做的工序。
一位不愿具名的醫(yī)藥界人士告訴時代周報記者，健康元在長達一年半的時間里，都不知道自己采購、使用的是地溝油，是不太可能的事情。一方面，焦作健康元采購的地溝油平均售價每噸8950元，這一價格不僅遠低于正常豆油的價格，甚至還低于河南惠康向飼料企業(yè)的銷售均價，這明顯是有問題；另一方面，就算只是通過油的色澤、氣味也能大概分辨出油的質(zhì)量好壞，覺得有問題就應(yīng)該詳細檢測。
“即使如健康元所說，企業(yè)一直不知情，那也只能說明這家中國醫(yī)藥百強之一的上市藥企，在原料進口方面存在重大失誤，如果原料安全都沒法保證，我們很難不懷疑藥品的安全性。”前述人士表示。
許玲妮認為，一方面，采購時，用豆油勾兌的地溝油，技術(shù)上很難檢測出來，導(dǎo)致企業(yè)缺乏對地溝油的自主辨識力，讓地溝油有機可乘；另一方面，地溝油采購成本低，黑心企業(yè)出于私利“冒險”買入，以假亂真。
健康元公告表示，對于公司因使用惠康油脂公司提供的大豆油所生產(chǎn)的7-ACA產(chǎn)品，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，公司將承擔(dān)一切責(zé)任。之后其他涉事的企業(yè)，如齊魯制藥公司也聲稱，對于因供應(yīng)商提供的豆油所生產(chǎn)的產(chǎn)品，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，該公司將承擔(dān)一切責(zé)任。
但是，前述人士表示，正是因為司法鑒定很難界定藥品安全與患者損傷是否存在直接因果關(guān)系，所以企業(yè)才敢肆無忌憚。
“如果患者服用某種藥品后感到不適，制藥企業(yè)會認為，這可能是服藥（比如時間、劑量等）不當(dāng)所致，或者是多種藥物混合作用所致，或者是藥品正常的不良反應(yīng)；而藥監(jiān)部門認為，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們認識水平的限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象，是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的，因此某一種或某一類藥品在部分人身上出現(xiàn)的個別藥品不良反應(yīng)，不能簡單地認為是藥品審批不嚴、藥品質(zhì)量事故或醫(yī)療事故?？傊?，除非發(fā)生后果嚴重的、大規(guī)模的群體事件，實際上很難界定這種因果關(guān)系，也就更談不上賠償了。”
7-ACA流向更多制藥企業(yè)
關(guān)于地溝油是否能為制藥企業(yè)所用，業(yè)界專家爭論不休。
國家食品藥品監(jiān)督管理局強調(diào)，7-ACA是用于生產(chǎn)頭孢類抗生素的中間體，屬于化工原料。制藥企業(yè)用7-ACA生產(chǎn)頭孢類抗生素，還需要經(jīng)過繁雜、精細的制造工藝，包括衍生化、保護、接側(cè)鏈、脫保護和成鹽，以及分離提純、重結(jié)晶等步驟，成為頭孢類抗生素原料藥，再通過制劑工藝，才能生產(chǎn)出口服、注射用的頭孢類抗生素藥品。
因此有業(yè)內(nèi)人士稱，從發(fā)酵到酶解再到提純，地溝油的影響變得微乎其微。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會副秘書長談圣采表示，雖然使用地溝油還是豆油對發(fā)酵類化工原料的質(zhì)量有無影響目前還無定論，但總的來說，地溝油成分比較復(fù)雜，并不適用于藥用化工原料的生產(chǎn)。
許玲妮對時代周報記者表示，用摻雜地溝油的豆油作為生產(chǎn)工藝的第一步，后面還要經(jīng)過超濾、甩干、酒精洗脫等多道工序，即使如此，因國內(nèi)并無對地溝油生產(chǎn)原料藥的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)，不確定原料中地溝油的比例以及最終的殘留量，導(dǎo)致對人體造成多大影響也無法肯定。
“但是，通過地溝油、或摻雜包含地溝油在內(nèi)的劣質(zhì)成品油生產(chǎn)7-ACA，或非健康元一家。某種意義上，這尚處于監(jiān)管空白。用地溝油成本低，又沒有監(jiān)管風(fēng)險，使用合格豆油的企業(yè)競爭力就會下降。劣幣驅(qū)逐良幣，行業(yè)生態(tài)如此，很難說誰能獨善其身。”
醫(yī)藥分析師邊晨光告訴時代周報記者，7-ACA作為中間體，在制藥企業(yè)中被廣泛使用，幾乎所有的化學(xué)類藥物都會使用到，使用量最大的就是頭孢類抗生素，不僅中國大大小小的藥廠都會使用到7-ACA，另外，中國也是7-ACA出口大國。其中健康元生產(chǎn)的7-ACA，占據(jù)了全國25%的市場份額，其產(chǎn)量排在全國第二。
美國世界新聞網(wǎng)指出，該公司以地溝油為原料生產(chǎn)產(chǎn)品不僅廣泛流向中國醫(yī)藥市場，且暢銷美、歐、日、韓、印度等20多個國家和地區(qū)，引起恐慌。
邊晨光表示，由于7-ACA在頭孢類抗生素中尚無替代產(chǎn)品，因此，地溝油事件對整個7-ACA行業(yè)的影響不會很大，但是對健康元的打擊是致命的。“一方面中國藥廠大部分都是生產(chǎn)仿制藥，同質(zhì)化競爭嚴重，藥廠只能打價格戰(zhàn)，以至于利潤微薄，一方面國際7-ACA價格一路走低，以致藥企不得不想辦法降低成本。”
前述不愿具名的人士也指出，國內(nèi)藥企用廉價的輔料，在國內(nèi)算是潛規(guī)則。因為藥企的GMP認證把關(guān)是非常嚴格的，但GMP認證只針對藥企，即出廠把關(guān)嚴格，而對于上游的化工原料、藥品輔料等監(jiān)督制度卻尚不完善，多靠藥企自行把關(guān)。為了降低成本，藥企明知輔料可能有問題，還是會購買更為便宜的輔料。
“甚至不少藥廠的研發(fā)部門，就是專門研究用什么便宜的物質(zhì)替代正常的原料，而出廠時不被檢測出來。”
許玲妮表示，此次地溝油事件對健康元公司是毀滅性的，該股8月30日緊急停牌，復(fù)牌后一直跌停，股中的多家基金公司也受牽連。其波及范圍廣，關(guān)聯(lián)企業(yè)麗珠集團的股價8月30日大跌6.67%。受事件沖擊，生物醫(yī)藥板塊在上周最后兩個交易日累計下跌3.05%。然而，質(zhì)量管控能力較強的醫(yī)藥類上市，很有可能借機擴大市場份額。
地溝油之禍
2011年11月，健康元公司配合公安機關(guān)調(diào)查惠康油脂公司，但時間已經(jīng)過去九個月之久，作為上市公司，健康元從未透露任何信息，也沒有對相關(guān)產(chǎn)品召回或檢驗。繼健康元之后，又有齊魯制藥和正大集團等也被卷入“地溝油”事件。
值得關(guān)注的是，健康元董事長朱保國在8月30日下午針對媒體的緊急電話會議中提到，河南惠康公司的采購商一共有62家，其中相當(dāng)一部分為制藥企業(yè)。
國際食品包裝協(xié)會秘書長、食品安全專家董金獅告訴時代周報記者，地溝油可分為以下幾類：一是狹義的地溝油，即將下水道中的油膩漂浮物或者將賓館、酒樓的剩飯、剩菜（通稱泔水）經(jīng)過簡單加工、提煉出的油；二是劣質(zhì)豬肉、豬內(nèi)臟、豬皮加工以及提煉后產(chǎn)出的油；三是用于油炸食品的油使用次數(shù)超過規(guī)定要求后，再被重復(fù)使用或往其中添加一些新油后重新使用的油。
董金獅表示，地溝油危害巨大，其含有的黃曲霉素是目前發(fā)現(xiàn)的最強的化學(xué)致癌物質(zhì)，毒性是砒霜的100倍，黃曲霉素還可能引發(fā)胃腺癌、腎癌及乳腺、卵巢、小腸等部位癌腫；地溝油中的苯并芘也是強致癌物質(zhì)，可導(dǎo)致胃癌、腸癌等；另外，地溝油中還含有砷、鉛等重金屬，如體內(nèi)殘留過量，將會引起頭痛、頭暈、溶血，鉛毒性腦病和周圍神經(jīng)病。
為了打擊地溝油犯罪，2012年1月9日最高人民法院、最高人民檢察院、公安部聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于依法嚴懲“地溝油”犯罪活動的通知》，對利用“地溝油”生產(chǎn)“食用油”的，依照刑法第144條生產(chǎn)有毒、有害食品罪的規(guī)定追究刑事責(zé)任；對明知是利用“地溝油”生產(chǎn)的“食用油”而予以銷售的，依照刑法第144條銷售有毒、有害食品罪的規(guī)定追究刑事責(zé)任。
此外，《食品安全法》第96條第1款規(guī)定，違反食品安全法規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。《食品安全法》第96條第2款規(guī)定，生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或是銷售明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付價款十倍的賠償金。
邊晨光表示，在國外，很少發(fā)生用地溝油替代事件的發(fā)生。一方面是因為發(fā)達國家的監(jiān)管體系完備，一方面是因為企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)作業(yè)，將受到極其嚴厲的懲處。比如今年5月，雅培制藥(Abbott Laboratories)因為對抗癲癇藥物Depakote未經(jīng)批準(zhǔn)的用途進行了非法宣傳推銷，而支付16億美元；2009年9月，美國法院裁定，全球最大的醫(yī)藥公司輝瑞(Pfizer) 銷售的鎮(zhèn)痛類藥物Bextra(中文名“伐地考昔”)，因療效與實際不符合，特別是夸大了藥品的適用范圍，被處以23億美元的罰款。
“如果是美國的制藥企業(yè)想使用替代品降低成本，他們會投入大量科研成本，反復(fù)試驗，改進工藝，直到證明使用替代品后，藥物的安全性和有效性方面沒有問題，能達到藥典的標(biāo)準(zhǔn)和要求，之后他們會去給該項技術(shù)申請專利，通過FDA審批之后再投入生產(chǎn)。”邊晨光表示。
去年國家衛(wèi)生部向全國征集地溝油的檢測方法，至今地溝油沒有辦法檢測出來。中國衛(wèi)生部發(fā)言人表示，之前征集到的5種地溝油檢測方法特異性不強，有關(guān)部門將再向社會公開征集方法。
“不從地溝油的源頭入手，將精力都放在檢測方法上，是本末倒置。不僅檢測方法不好確定，確定下來執(zhí)法成本也是巨大的。” 董金獅認為，在食品安全領(lǐng)域地溝油問題之所以屢禁不絕，還是因為地溝油有足夠的利潤空間和巨大的市場需求，并已經(jīng)形成上億規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈。目前每年中國有300萬噸的地溝油返回到食品領(lǐng)域，國家應(yīng)該積極引導(dǎo)地溝油在其他領(lǐng)域的循環(huán)利用，比如像荷蘭一樣將地溝油制成生物燃料，或是像德國一樣，加大相關(guān)的研究力度，將溝油制成生化品、有機肥料等。
企業(yè)的不驚醒，對消費者生命安全的不負責(zé)才造成了當(dāng)前公眾普遍心痛的局面。強化市場的自凈和行業(yè)的自律性在當(dāng)前的當(dāng)務(wù)之急。
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